Xeljanz te Premye JAK Inhibitor Apwouve nan Etazini; Baricitinib se Next
Baricitinib se yon oral JAK (Janus kinase) inhibitor ki se pou pran pou atrit rimatoyid . Nan pwemye mwatye nan 2016, baricitinib te soumèt pou revizyon regilasyon ak apwobasyon maketing nan peyi Etazini an, Inyon Ewopeyen an, ak Japon. Komite Ewopeyen Medsin Ajans la pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen rekòmande apwobasyon nan mwa desanm 2016.
Sou, 13 fevriye 2017, te dwòg la apwouve yo dwe commercialisés pou atrit rimatoyid nan Inyon Ewopeyen an kòm Olumiant (barizinib) . Nan peyi Etazini an, FDA te anonse 13 janvye 2017 ke li te pwolonje peryòd revizyon an pou nouvo aplikasyon dwòg pou barizinib. Ekstansyon an te pèmèt pou revize lòt done ki te soumèt apre premye aplikasyon dwòg la te fèt.
Sou Avril 14, 2017, FDA a étonné rejte baricitinib ankò ankò. FDA a te bay yon lèt repons konplè ki deklare ke ajans la "pa kapab apwouve aplikasyon an nan fòm li ye kounye a". FDA te di ke plis done klinik yo bezwen pou detèmine dòz ki pi apwopriye yo. Epitou, done adisyonèl yo nesesè pou plis karakterize enkyetid sekirite atravè bra tretman yo. Distribisyon yon resubmission pral swiv lòt chita pale ak FDA a.
Anplis de sa, faz 2 esè yo sou pye ki ap mennen ankèt sou baricitinib pou sistemik lipus erythematosus ak dèrmatoz atopik .
Yon faz 3 jijman nan barizinib pou atrit psoryatik espere kòmanse nan 2017.
Xeljanz te Premye JAK Inhibitor pou Atrit Rheumatoid
Xeljanz (tofacitinib) se premye inhibitor JAK ki te apwouve pa FDA an nan 2012 pou granmoun ki gen modere nan atrit rimatoyid grav ki te gen yon repons apwopriye nan methotrexate .
Gen kat anzim JAK: JAK1, JAK2, JAK3, ak Tyk2. Xeljanz sitou inibit JAK1 ak JAK3, epi li pran de fwa chak jou. Konparezon, baricitinib inibit JAK1 ak JAK2 ak se pran yon fwa chak jou.
Kat Faz 3 tras pou Baricitinib
Eli Lilly & Company ak Incyte Corporation se patnè nan devlopman baricitinib. Lilly ak Incyte te pote soti kat faz 3 klinik tras nan patisipan etid ak modere atrit aktif rimwòs atifisyèl grav.
- Etid RA-BUILD - 684 pasyan atrit rimatoyid ki gen maladi aktif te asiyen 2 miligram oswa 4 miligram nan barizinib, oswa plasebo pou 24 semèn. Konpare ak plasebo, tou de gwoup baricitinib ekspoze siyifikatif amelyorasyon ki baze sou ACR20 , ACR50, ak ACR70 to repons. Epitou remakab nan etid sa a te prèv sou x-ray de ralanti maladi pwogresyon ak baricitinib, ak lefèt ke repons a baricitinib ki te fèt byen vit, pafwa apre jis yon semèn.
- RA-BEACON - 527 pasyan atrit rimatoyid ak yon repons apwopriye pou youn oswa plis inhibite TNF yo te asiyen 2 miligram baricitinib, 4 miligram baricitinib, oswa plasebo pou 24 semèn. Pi wo pousantaj reyaksyon ACR20 yo te obsève nan tou de gwoup baricitinib konpare ak plasebo. Benefis tretman sipòte ki te fèt sèlman avèk 4 miligram baricitinib.
- RA-BEGIN - 584 pasyan ki gen atrit rimatoyid aktif ki te limite oswa pa gen okenn tretman ak DMARD tradisyonèl yo te asiyen métotrexat monotè, 4 miligram baricitinib, oswa 4 miligram baricitinib ak methotrexate pou jiska 52 semèn. Rezilta yo te siyifikativman pi bon ak monopole baricitinib konpare ak monoterapi methotrexate. Anplis de sa nan methotrexate nan barizinib pa t 'sanble yo enpak pozitivman benefis la, byenke konbinezon an te sanble yo prèv ralanti nan pwogresyon maladi sou x-ray.
- RA-BEAM - 1307 pasyan ki gen atrit rimatoyid aktif, ki te resevwa methotrexate background, men ki pa byen reponn a li, yo te asiyen 4 miligram baricitinib yon fwa chak jou, oswa 40 miligram Humira (adalimumab) chak lòt semèn, oswa plasebo. Amelyorasyon klinik enpòtan yo te asosye ak baricitinib kont plasebo oswa Humira.
Etid patisipan yo ki te fini RA-BUILD, RA-BEGIN, oswa RA-BEAM te elijib pou patisipe nan yon etid pwolongasyon, ke yo rekonèt kòm RA-BEYOND. Etid la ekstansyon konkli ke 4 dòz miligram nan baricitinib te pi efikas.
Pwofil sekirite nan Baricitinib
Enfòmasyon sou sekirite barizinib te rasanble pa analize tout esè klinik yo soti nan faz 1 jiska faz 3, plis etid ekstansyon an. Esè yo enplike 3,644 pasyan tout ansanm. Apre ekspoze a barizinib, pa te gen okenn ogmantasyon nan lanmò, malveyan, enfeksyon grav, enfeksyon opòtinis, oswa evènman negatif ki te lakòz sispann nan dwòg la. Konpare ak plasebo te gen yon ogmantasyon estatistik siyifikatif nan pousantaj nan èpès zoster enfeksyon nan pasyan yo trete ak dòz la 4 miligram nan baricitinib. Tretman ak barizinib te tou lye nan chanjman nan nivo yo nan emoglobin, lenfosit, tranzamine, kreyòl kinase, ak kreyatinin-men raman enpòtan ase yo mande pou sispann nan dwòg la.
Yon Pawòl nan
JAK inhibiteurs se yon klas twazyèm nan DMARDS, refere yo kòm ti molekil DMARDS. Disponiblite de baricitinib ap bay ankò yon lòt opsyon tretman pou atrit rimatoyid, yon fwa li apwouve. Sa apwobasyon espere nan 2017. Pasyan ki te gen yon repons apwopriye pou methotrexate, lòt DMARDs, oswa dwòg byolojik , pral Lè sa a, gen yon lòt dwòg nan bouch kòm yon opsyon. Pou kèk pasyan, li ka yon opsyon ki pi pratik ak pi preferab nan dwòg pwòp tèt ou-injectable biologic oswa byolojik yo ki administre pa perfusion.
> Sous:
> Kuriya, Bindee et al. Barizinib nan Atrit Rheumatoid: Prèv ki gen pou wè ak potansyèl klinik. Pwogrè ki ka geri nan Maladi Musculoskeletal. 2017 Feb; 9 (2): 37-44.
> Smolen, Josef S. et al. Pasyan ki rapòte rezilta yo nan yon etal Faz III etid de Baricitinib nan pasyan ki gen Atrit rimatoid ak yon repons ki pa apwopriye ajan byolojik (RA-BEACON). Analiz de maladi rimatism. 2017; 76: 694-700.
> Taylor, Pyè C. MD, PhD et al. Baritinib kont Placebo oswa Adalimumab nan Atrit rimatoid. New England Journal of Medsin. 2017; 376: 652-662. 16 fevriye 2017.
> US FDA pwolonje peryòd Revizyon pou Baricitinib, yon envestigasyon Rheumatoid Tretman Atrit. Lilly. 13 janvye, 2017.
> US FDA Pwoblèm Lèt Repons Ranpli pou Barizzinib. Lilly ak Incyte via BusinessWire. Avril 14, 2017.