Apwouve pou lòt kalite atlèt enflamatwa, twò
Erelzi (etanercept-szzs), yon biosimilar nan Enbrel (etanercept) , te apwouve pa FDA a sou 30 out, 2016 a trete menm endikasyon yo ki te pou Enbrel te apwouve orijinal. Enbrel te premye dwòg la byolojik apwouve pou atrit rimatoyid ak sèten lòt kalite enflamatwa atrit nan lane 1998.
Yon biosimilar se yon pwodwi byolojik ki trè sanble ak orijinal FDA ki apwouve pwodwi byolojik (li te ye kòm pwodwi referans), epi li montre pa gen okenn diferans klinik siyifikatif nan pwodwi referans la ak konsiderasyon sekirite ak efikasite.
Gen pouvwa gen diferans minè nan engredyan klinik inaktif. Engredyan yo inaktif nan Erelzi gen ladan Sitrat sodyòm, sikwoz, klori sodyòm, lizin, ak asid asid.
Erelzi se manifaktire pa Sandoz, konpayi an ki te gen premye biosimilar la apwouve pa FDA a, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - yon biosimilar nan selil san blòk selil Neupogen (filgrastim). Biosimilar nan premye pou kalite enflamatwa nan atrit te Inflectra (infliximab-dyyb) ki se biosimilar a Remicade (infliximab) . Apwobasyon Erelzi te vini sou pinga'w nan yon rekòmandasyon inyon 20-0 pa FDA Arthritis Advisory Committee apwouve dwòg la pou tout endikasyon de dwòg referans li yo.
Endikasyon
Erelzi se yon faktè nekwoz timè (TNF) ki endike pou:
- Atrit rimatoyid
- psoryatik atrit
- ankilozant spondilit
- psoriasis plak
- atrit jivenil idiopatik , polyartikulèr, nan timoun 2 zan oswa plis
Dosaj ak Administrasyon
Erelzi yo administre pa piki anba. Li disponib kòm yon 25 mg / 0.5mL ak 50 mg / mL solisyon nan yon sèl dòz prefile sereng. Erelzi tou vini nan yon solisyon 50mg / mL nan yon plim Sensoready prefilled.
Dòz la rekòmande pou moun ki gen atrit rimatoyid atrit oswa atrit psoryatik se 50 mg yon fwa chak semèn, swa avèk oswa san metotrexate .
Dòz la rekòmande pou moun ki gen spondilit ankiloz se 50 mg yon fwa chak semèn. Pou psoriasis plak granmoun, rekòmande dòz Erelzi a se 50 mg de fwa chak semèn pou 3 mwa ki te swiv pa 50 mg chak semèn. Dòz la pou atwite jivenil jivenil baze sou pwa-pou timoun ki peze plis pase 63 kg, dòz la se 0.8mg / kg chak semèn ak yon maksimòm dòz 50 mg semèn PR.
Efè segondè
Menm jan ak nenpòt dwòg, gen efè segondè ak evènman negatif ki asosye ak Erelzi. Ki pi komen evènman negatif ki asosye ak etanercept yo se enfeksyon ak reaksyon sit piki . Ki baze sou syans nan klinik ak eksperyans postmarketing, pi grav evènman negatif ki asosye ak etanèseptè enkli enfeksyon, pwoblèm newolojik, echèk kè konjesyptif, ak evènman ematolojik (sètadi, maladi san).
Kontrent
Erelzi pa ta dwe bay nenpòt moun ki gen sepsis .
Avètisman
Gen avètisman enpòtan ak prekosyon ki asosye ak itilizasyon Erelzi ki pa ta dwe inyore:
- Erelzi pa ta dwe kòmanse pandan yon enfeksyon aktif. Si yon enfeksyon aktif devlope pandan tretman an, Erelzi ka bezwen sispann.
- Nan moun ki vwayaje oswa ap viv nan rejyon kote mekoz yo endemic, si maladi sistemik grav devlope pandan y ap trete ak Erelzi, yo ta dwe konsidere anti-chanpiyon terapi.
- Demyelinant maladi ka devlope pandan y ap trete ak Erelzi.
- Lymphoma ka yo te fèt nan moun ki trete ak blòk TNF.
- Kongrèf echèk kè ka rive, swa nouvo kòmansman oswa kòm yon kondisyon vin pi grav.
- Moun ki gen sentòm pancytopenia oswa anemi aplaz ta dwe chèche atansyon medikal epi konsidere kanpe Erelzi.
- Moun ki gen yon istwa nan epatit B ta dwe kontwole pou reyaktif pandan y ap trete avèk Erelzi ak plizyè mwa aprè.
- Anafilaktik oswa reyaksyon alèji grav ka rive pandan y ap trete ak Erelzi.
- Lupus ki tankou sendwòm oswa epatit otoiminitè ka devlope. Si swa rive, Erelzi ta dwe sispann.
Dwòg entèraksyon
Pa te gen okenn etid ki fèt konsènan entèraksyon dwòg espesifik ak etanercept. Soti nan lòt syans li te detèmine ke moun ki trete ak etanercept ta dwe AVOID:
- viv vaksen
- itilize konkouran nan lòt dwòg byolojik
- itilize konkouran nan Cytoxan (sikofosamid)
- konparan pou sèvi ak Azulfidine (sulfasalazine)
Liy anba a
Objektif la deklare pou devlope biosimilars se ofri pasyan yo ak doktè plis opsyon tretman nan yon pri abòdab, konsiderableman pi ba pase pri a nan dwòg yo referans. Pandan ke son son bon sou premye li, gen enkyetid klèman ki te vini nan limyè. Enkyetid nan menmen se toujou si biosimilars yo "ekivalan" nan dwòg referans yo. Biosimilars yo te rele "trè menm jan an" men se ke menm bagay la tou kòm ekivalan? Eske kesyon sa a te reponn satisfaksyon? Dans la nan tèminoloji a kite anpil toujou santi alèz.
Kòm nan 2016, pwen an pri pa te anonse swa. Se konsa, nou dwe rete tann yo wè egzakteman ki jan "plis abòdab" tradui nan dola reyèl. Ou ta ka panse yo tcheke sou ki jan Inflectra, biosimilar nan Remicade ki te apwouve nan mwa avril 2016, te fè an tèm de pri ak efikasite. Kòm nan 2016, li pa te lanse nan Etazini yo.
Pou ajoute nan konfizyon, gen ka tribinal sou pwoblèm patant. Pandan ke biosimilars ka vin yon opsyon reyèl nan tan kap vini an, pou kounye a li sanble plen ak pwoblèm. Pale ak doktè ou sou si wi ou non li nan chwa a bon pou ou.
> Sous:
> Erelzi. Enfòmasyon konplè pou preskri ak Gid Medikaman . Sandoz, Inc. Revize 08/2016.