Biosimilars gen yon kote, men yo pa ekivalan pou byolojik
Ki sa ki se yon byolojik?
Yon byolojik se yon kalite medikaman ki kreye andedan yon selil k ap viv. Syantis kreye medikaman byolojik pa chanje ADN an nan selil sèten. Selil yo chanje pou yo pwograme yo repwodwi endefiniman. Yon fwa selil yo kapab replike tèt yo, yo tou chanje pou yo ke yo pwograme yo kreye antikò a ke syantis yo vle.
Nan ka a nan kèk dwòg byolojik ki itilize trete maladi entesten enflamatwa (IBD) , antikò yo kreye yo se moun ki travay kont faktè timè-nekwoz (TNF) .
Medikaman yo byolojik ke yo itilize pou trete IBD se Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ak Entyvio (vedolizumab) . Tout moun sa yo medikaman byolojik yo rele pwodwi inovatè, epi yo fabrike sèlman pa konpayi yo ki te devlope yo. Pwodwi inovatè, nan endistri pharmaceutique a, se nouvo pwodwi ki pa disponib nan yon lòt konpayi, e yo ka anba patant. Yo kreye nan yon anviwònman kontwole, enjenyeu, ki trè diferan pase medikaman ki sòti nan medikaman.
Gen kèk nan medikaman yo byolojik ki kreye pou IBD yo se TNF inhibiteurs. Moun ki gen IBD souvan gen pi wo nivo nan TNF nan kò yo pase moun ki pa IBD, ki se poukisa TNF a te panse yo dwe yon pati nan poukisa enflamasyon an ki asosye ak IBD ap kontinye ak afekte aparèy dijestif la.
Medikaman yo anti-TNF travay pa bloke TNF ak anpeche li soti nan sa ki lakòz enflamasyon. Entyvio se yon antagonist entelektyèl ki gen dwa pou lame a, ki travay pa kanpe selil blan yo, ki te panse pou kontribye nan enflamasyon, ki soti nan pran kenbe anndan aparèy dijestif la.
Medikaman byolojik yo itilize pou trete plis kondisyon pase IBD, yo sèvi tou pou trete lòt maladi oto-iminitè oswa iminitè-medyatè tankou atrit rimatoyid, psoriasis, spondilit ankiloz, ak hidradenit suppurativa.
Èske Biosimilars tankou jenerik?
Biosimilars yo souvan dekri kòm "jenerik" nan medikaman byolojik. Sepandan, sa a se pa reyèlman yon fason egzat pou dekri yon biosimilar. Lè nou ale nan yon famasi, nou souvan gen yon chwa nan achte non-mak nan yon dwòg, ak yon dwòg byoequivalent - yon jenerik. Si ou gade nan anbalaj la sou tou de medikaman, ou pral wè engredyan yo aktif yo se menm bagay la.
Nan lòd pou yon konpayi nan mache yon jenerik, FDA a dwe dakò ke jenerik la se ka ranplase ak pwodwi a inovatè. Sa pa vle di ke yon jenerik se egzakteman menm bagay la tou, sepandan. Te kapab toujou gen diferans nan engredyan yo inaktif, men engredyan aktif la se, dapre FDA a, menm bagay la tou.
Yon biosimilar ki gen lisans pa FDA a epi yo dwe menm bagay la tou kòm yon byolojik nan li yo:
- Mekanis nan aksyon
- Administrasyon wout (tankou perfusion oswa piki)
- Dòz
- Fòs
Yon biosimilar pa ekivalan a yon byolojik, sepandan, ak sèten diferans yo gen dwa. Se desen an ak kreyasyon yon dwòg byolojik konplike ase ke yon biosimilar pa pral pwesizeman menm bagay la tou kòm yon byolojik. Paske nou pa gen anpil done syantifik ankò, ekspè yo nan dezakò sou si wi ou non yon biosimilar pral travay egzakteman menm jan biolojik la fè.
Pandan yon konferans Janssen ki te òganize sou syans dèyè byolojik, Michael Yang, Prezidan imunoloji nan Janssen Biotech te di "biologics yo ap viv pwoteyin, ak pwoteyin vivan yo pa ka kopye." Paske se yon pwodwi byolojik grandi andedan yon kalite espesifik nan selil, li pa yon bagay ki ka rkre. Yon biosimilar yo pral diferan de yon byolojik, nan menm fason an, menm jan Yang eksplike, yon pye bwa pye bwadchenn diferan de yon lòt, menm si yo tou de klase kòm pye bwadchenn.
Ki sa ki ka IBD pasyan fè?
Kòm plis pwodwi byosimilar vini nan mache, pral gen plis chwa medikaman disponib nan moun ki gen maladi Crohn a ak kolit ilsè yo.
Pasyan ki resevwa dwòg byolojik oswa dwòg biosimilar ta dwe familyarize tèt yo ak lwa yo nan eta yo konsènan byolojik ak biosimilars.
Anvan yo resevwa yon perfusion nan yon sant perfusion oswa yon lopital, pasyan yo ka mande tou asire yo ke yo ap resevwa medikaman an egzak ke doktè yo te preskri, "jan sa ekri." Yon biosimilar ta dwe gen yon non mak diferan pase yon byolojik, se konsa li etikèt la sou medikaman an enpòtan. Si eta ou pa gen yon lwa, oswa lwa a pa fò ase, kontakte reprezantan lokal ou yo pou asire ke yo konnen opinyon ou, tankou yon pasyan ki afekte nan lwa sa yo.
Sous:
Cauchi R. "Lwa Eta a ak Lejislasyon ki gen rapò ak Medikaman Biologic ak sibstitisyon nan byosimilars." Konferans Nasyonal pou Lejislati Eta yo. Jan 4 2016.
US Manje ak Administrasyon dwòg. "Enfòmasyon pou Konsomatè (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.