Epitou apwouve pou atrit Psoriasis, Spudylitis Ankylosing, ak Plis
Apèsi sou lekòl la
Inflectra (infliximab-dyyb), yon biosimilar nan Remicade (infliximab), te apwouve pa US Manje ak Drug Administration (FDA) sou, 5 avril 2016. Dapre FDA a, "Yon pwodwi byosimilar se yon pwodwi byolojik ki apwouve ki baze sou sou yon montre ke li se trè menm jan ak yon FDA ki apwouve pwodwi byolojik, li te ye kòm yon pwodwi referans, e li pa gen okenn diferans klinik siyifikatif an tèm de sekirite ak efikasite nan pwodwi a referans.
Se sèlman minè diferans ki genyen nan konpozan klinikman inaktif yo ki akseptab nan pwodwi byosimilar. "Remicade, yon Blocker TNF ki fabrike pa Janssen Biotech, Inc, se dwòg la referans pou Inflectra.
Inflectra se manifaktire pa Celltrion, Inc (ki baze nan Yeonsu-gu, Incheon, Repiblik Kore di) pou Hospira nan Lake Forest, Illinois. Inflectra se dezyèm biosimilar apwouve nan peyi Etazini pa FDA. Premye a, Zarxio, te apwouve 6 Mas, 2015 pou indications espesifik ki gen rapò ak kansè.
Endikasyon
Inflectra apwouve epi li ka preskri pou:
- pasyan ki gen modera atrit aktif rimatoyid grav.
- pasyan ki gen spondilit ankylosing aktif.
- pasyan ki gen atrit aktif psoryatik .
- pasyan adilt ki gen psoriasis kwonik ki grav.
- pasyan granmoun oswa timoun ki gen laj 6 lane oswa plis ak maladi gravman aktif maladi Crohn ki te gen yon repons apwopriye nan tretman konvansyonèl yo.
- granmoun ki gen moderasyon nan kolit aktif kolera ki gen yon repons apwopriye nan terapi konvansyonèl yo.
Pou atrit rimatoyid, Inflectra yo itilize pou diminye siy ak sentòm ki asosye avèk maladi a, anpeche pwogresyon nan domaj jwenti, ak amelyore fonksyon fizik. Nan pasyan ki gen spondilit ankiloz, Inflectra endike pou diminye siy ak sentòm.
Nan atrit psoryatik, enflektra ka preskri diminye siy ak sentòm aktif atrit, anpeche pwogresyon nan domaj estriktirèl ak amelyore fonksyon fizik.
Dosaj ak Administrasyon
Pou atrit rimatoyid, Inflectra yo administre kòm yon perfusion venn (bay sou yon peryòd omwen 2 èdtan) nan yon dòz 3mg / kg yo bay nan 0, 2, ak 6 semèn. Apre sa, yo administre yon dòz antretyen nan 3 mg / kg chak 8 semèn. Pasyan trete ak Inflectra pou atrit rimatoyid ta dwe pran tou metotrexate . Pasyan ki gen yon repons apwopriye nan dòz la susmansyone ka gen dòz la ajiste jiska 10mg / kg oswa entèval ki genyen ant dòz yo ka vin pi kout nan chak 4 semèn. Ajisteman yo ka ogmante risk reyaksyon negatif.
Pou spondilit ankiloz, rekòmande dòz la se 5mg / kg kòm yon perfusion venn nan 0, 2, ak 6 semèn ki te swiv pa yon dòz antretyen nan 5 mg / kg chak 6 semèn. Dòz la rekòmande tou se 5 mg / kg nan 0, 2, ak 6 semèn pou atrit psoryatik, men dòz la antretyen nan 5 mg / kg yo bay chak 8 semèn. Pou atrit psoryatik, li ka itilize ak oswa san metotreksate.
Reyaksyon Negatif Komen
Reyaksyon negatif ki pi komen yo, ki baze sou esè klinik pwodwi infliximab, gen ladan enfeksyon (anwo respiratwa, sinusit, ak anrit), reyaksyon ki gen rapò ak perfusion (souf kout, flushing, gratèl), maltèt, ak doulè nan vant.
Kontrent
Inflectra, nan dòz ki pi konsekan pase 5 mg / kg, pa ta dwe bay pasyan ki gen modere ak echèk kè grav. Epitou, Inflectra pa ta dwe bay pasyan ki te gen yon reyaksyon hypersensitivity grav nan Remicade (infliximab). Inflectra pa ta dwe administre nenpòt moun ki li te ye hypersensitivity nan nenpòt engredyan inaktif nan dwòg la oswa murine (wonjè) pwoteyin.
Avètisman
Sèten avètisman ak prekosyon yo te etabli pou asire itilizasyon enfliyans nan Inflectra. Avètisman sa yo enkli:
- Risk nan devlope enfeksyon grav - Inflectra pa ta dwe administre pandan yon enfeksyon aktif. Epitou, si yon enfeksyon devlope pandan y ap itilize Inflectra, li ta dwe kontwole ak anpil atansyon epi si li vin grav, Inflectra yo ta dwe sispann. Enfeksyon opòtinis (enfeksyon ki rive pi grav oswa anpil fwa nan moun ki gen sistèm iminitè ki febli yo) te rapòte nan pasyan ki te trete ak blòk TNF yo. Epitou, reyaktivasyon nan tibèkiloz oswa nouvo enfeksyon tibèkiloz yo te fèt ak itilizasyon pwodwi infliximab.
- Anvayisman enfeksyon chanpiyon - Si yon pasyan devlope yon maladi sistemik pandan w ap itilize Inflectra, yo ta dwe konsidere terapi anti-chanpiyon pou moun k ap viv nan rejyon kote kondisyon fong yo endemik.
- Malignans - ensistans maladi, tankou lymphoma, yo te jwenn yo dwe pi gran nan pasyan trete ak TNF blockers pase nan kontwole. Risk / benefis pou yo itilize Inflectra yo ta dwe evalye, espesyalman nan pasyan ki gen sèten faktè nan istwa medikal yo.
- Epatit B viris (HBV) - Pasyan yo ta dwe fè tès pou viris epatit B anvan yo kòmanse Inflectra. Pòtè HBV yo ta dwe kontwole pandan ak pandan plizyè mwa apre yo fin itilize Inflectra. Si reyabilitasyon HBV rive, Inflectra ta dwe sispann ak tretman anti-viral inisye.
- Hepatotoxicity - Reyaksyon reyaksyon grav ka rive. Gen kèk ki kapab potansyèlman fatal oswa mande transplantasyon nan fwa. Avèk devlopman an nan jeyan oswa siyifikativman elve anzim fwa , Inflectra yo ta dwe sispann.
- Kè echèk - Nouvo ensifizans kadyak byen oswa vin pi grav sentòm echèk kè ki egziste deja ka rive avèk itilizasyon Inflectra.
- Cytopenias - Ka gen yon rediksyon nan kantite selil san ak itilizasyon Inflectra. Pasyan yo ta dwe chèche atansyon medikal si sentòm yo devlope.
- Hypersensitivity - reyaksyon perfusion serye ka devlope, tankou anafilaktik oswa reyaksyon serik maladi tankou.
- Demyelinat maladi - Nouvo aparisyon oswa vin pi grav nan maladi demyelinate ki deja egziste ka rive avèk itilizasyon Inflectra.
- Lupus ki tankou sendwòm - Yon sendwòm ki asosye ak lupus -like sentòm ka devlope ak itilizasyon Inflectra. Dwòg la ta dwe sispann si sendwòm lan devlope.
- Ap viv vaksen oswa ajan ki ka geri enfektye - Ni yo ta dwe bay ak Inflectra. Timoun yo ta dwe jiska dat sou tout vaksen anvan yo kòmanse Inflectra. Si yon tibebe te ekspoze nan matris nan Inflectra oswa infliximab, ta dwe gen omwen yon peryòd 6 mwa ap tann apre nesans anvan yo bay nenpòt vaksen viv.
Inflectra pote yon avètisman bwat nwa ki gen rapò ak risk pou ogmante enfeksyon grav ak lenfom, osi byen ke yon direktiv pou fè tès pou tuberkiloz inaktif anvan yo kòmanse dwòg la.
Dwòg entèraksyon
Konbinezon an nan Inflectra ak anakinra oswa Orencia (abatacept) pa rekòmande. Itilize Actemra (tocilizumab) ak Inflectra yo ta dwe evite akòz potansyèl la nan ogmante imunosuppression ak ogmante risk pou yo enfeksyon. Inflectra pa ta dwe konbine avèk lòt dwòg byolojik tou.
Liy anba a
Biosimilars yo te nan devlopman pou ane pou atrit rimatoyid. Pou gen biosimilar nan premye finalman FDA-apwouve se yon kontra gwo. Soti nan pèspektiv pasyan an, biosimilars bay opsyon plis tretman (sa a yon bon bagay!) Ak pri a ta dwe comparativman pi ba pase dwòg orijinal byolojik (sa a, se yon lòt bagay bon!). Men, li pa vini san yon ti jan nan konfli. Te gen enkyetid eksprime pa kèk moun konsènan si biosimilars yo pral vrèman ekivalan. Panse jenerik kont non mak medikaman oral - èske yo egalman efikas? Sa ki te deba pou dè dekad. FDA deklare ke "pasyan ak pwofesyonèl swen sante yo pral kapab konte sou sekirite ak efikasite nan pwodwi a biosimilar oswa ka ranplase, menm jan yo ta pwodwi a referans." An reyalite, yon dwòg biosimlar apwouve ki baze sou prèv li se "trè menm jan an" nan dwòg la referans. Èske trè menm jan synonyme ak ekivalan?
Gen ankò yon lòt kategori, ki FDA a rele yon dwòg ka ranplase. Dapre FDA a, "Yon pwodwi byolojik ki ka ranplase se biosimilar nan yon referans FDA ki apwouve ak satisfè estanda adisyonèl pou interchangeability. Yon pwodwi byolojik ka ranplase pwodwi a referans pa yon famasyen san entèvansyon nan founisè swen sante a ki preskri pwodui referans. "
Petèt li se yon ti jan konfizyon nan etap sa a. Kòm toujou, konsèy nou se diskite sou biosimilars ak doktè pwòp ou a oswa rheumatologist. Li enpòtan tou pou ou familyarize tèt ou ak repons lan nan kominote a rimatoloji konsènan apwobasyon an nan Inflectra ak biosimiliars nan lavni. Li deklarasyon sa a nan Joan Von Feldt, MD, MSEd, Prezidan Ameriken College of Rheumatology.
> Sous:
Inflectra preskri enfòmasyon. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA apwouve Inflectra, yon biosimilar nan Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Enfòmasyon sou Biosimilars. FDA. Mete ajou 2/22/2016.
Pwogram nan
FDA Apwouve Premye Pwodwisite Product Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm