Actemra parèt efikas pou atrit rimataksidòm adilt ak jivenil
Actemra (tocilizumab) se yon antikò monoklòn , devlope pa Genentech (yon manm nan gwoup la Roche) pou tretman nan atrit rimatoyid .
Ki jan Actemra travay?
Objektif ki ka geri nan Actemra se bloke repons enflamatwa. Li fè sa pa bloke interleukin-6. Actemra aktyèlman inibit interleukin-6 reseptè a, kidonk bloke interleukin-6.
Sa a se dwòg la premye fè sa, fè li yon nouvo tretman apwòch pou RA. Klase kòm yon cytokine , interleukin-6 se li te ye yo jwe yon wòl nan repons iminitè ak enflamatwa.
Pèfòmans pèfòmans nan tras nan klinik
Yon pwogram devlopman klinik nan 5 esè Faz III te fèt pou evalye Actemra. Kat etid yo te ranpli epi rapòte satisfè ekstremite prensipal yo (objektif). Yon jijman senkyèm, ki rele LITHE (Tocilizumab Sekirite ak prevansyon de domaj danje estriktirèl), se yon jijman 2 ane ki se kounye a sou pye. Preliminè done premye ane espere pou LITHE an 2008.
5 Faz III esè yo pou Actemra yo li te ye tankou: OPSYON (Tocilizumab esè esansyèl nan methotrexate Respekte ki pa aseptab), PRAL (Tocilizumab nan konbinezon ak terapi tradisyonèl DMARD), RADYATE (Rechèch sou Actemra Detèmine efikasite apre anti-TNF echèk yo, AMBISYON (Actemra kont Methotrexate doub-avèg envestigatif jijman nan monotherapy), ak LITHE.
Actemra nan etid la OPTION
Nan etid la OPTION, rapòte nan 22 mas, 2008, pwoblèm nan Lancet la , 622 pasyan ki gen modere atwite rimwatòm ki grav aktif yo owaza yo resevwa 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, oswa placebo intravenously chak 4 semèn. Methotrexate te kontinye nan pre-etid dòz (10-25 mg / semèn).
Rezilta etid te montre ke nan semèn 24, te gen plis pasyan k ap resevwa Actemra ki te rive nan ACR20 pase sa yo ki nan plasebo. Nan patisipan yo etid, 59% nan pasyan nan 8 mg / kg gwoup la kont 48% nan gwoup la 4 mg / kg kont 26% nan gwoup la plasbo reyalize ACR20. Kritè pou ACR20 enkli 20% amelyorasyon nan yon kantite sansib ak jwenti anfle; pi gran pase oswa egal a 20% amelyorasyon nan omwen 3 nan 5 kritè sa yo:
- Doktè evalyasyon maladi
- Pasyan evalyasyon de maladi
- C-reyaktif pwoteyin
- Doulè
- Kesyonè Evalyasyon Sante
Yon lòt etid ki te pibliye nan Lancet la sou 22 mas 2008, konkli ke Actemra tou se efikas pou timoun ki gen atrit jistis sistemik - yon kondisyon ki se souvan difisil a trete.
Ki jan akimra yo bay?
Actemra yo bay intravenously (atravè yon IV). Nan etid la OPTION, li te bay chak 4 semèn.
Efè segondè ki asosye ak Actemra
Dapre medikaman Roche, "pwofil sekirite jeneral la obsève nan syans mondyal yo nan Actemra se konsistan ak Actemra jeneralman byen tolere. Evènman sa yo grav rapòte nan Actemra etid klinik mondyal enkli enfeksyon grav ak reyaksyon ipèrsansibilite (alèjik) ki gen ladan kèk ka nan anafilaktik.
Ki pi komen evènman negatif yo te rapòte nan etid klinik yo te enfeksyon anwo respiratwa aparèy, nasopharyngitis, tèt fè mal, tansyon wo. Ogmantasyon nan tès fonksyon fwa (ALT ak AST) te wè nan kèk pasyan yo. Sa yo ogmante yo te jeneralman modere ak revèsib, ki pa gen okenn blesi espasyal oswa nenpòt enpak obsève sou fonksyon fwa. "
Ki sa ki enkyete kèk kritike nan Actemra?
Kritik nan kèk nan esè yo nan klinik ki enplike Actemra kwè pa ase yo te aprann pa konpare Actemra plasebo. Esansyèlman, kritik yo te di ke li rezonab yo asime Actemra ta pi bon pase anyen, men enfòmasyon an plis itil ta dwe te vin pa konpare Actemra etabli tretman.
Èske Actemra FDA-Apwouve ak Disponib?
An novanm 2007, Roche te soumèt yon aplikasyon lisans byolojik (BLA) nan Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) k ap chèche apwobasyon pou Actemra pou diminye siy ak sentòm nan granmoun ki gen modere ak atrit rimatokrit grav. Nan dat 29 jiyè 2008, Komite Konsiltatif Arthritis FDA te vote 10-1 pou rekòmande apwobasyon Actemra, men FDA te mande plis enfòmasyon nan men Roche anvan li te bay apwobasyon final la.
Sou 8 janvye 2010, Actemra te apwouve pa FDA pou pasyan granmoun atrit rimataksid atrit ki modere maladi ki grav aktif, ki te echwe youn oswa plis blockers TNF.
Sous:
Efè interleukin-6 reseptè anpèchman ak tocilizumab nan pasyan ki gen atrit rimatoyid (etid OPTION): yon doub-avèg, plasebo-kontwole, jijman o aza. Smolen et al. Lansè la. 22 Mas 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efikasite ak sekirite nan tozilizumab nan pasyan ki gen atsis sistemik jivenil atritid: yon randomized, doub-avèg, plasebo-kontwole, retrè faz III jijman. Yokota et al. Lansè la. 22 Mas 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche soumèt aplikasyon pou FDA Apwobasyon nan Actemra pou tretman an nan Atrit Rheumatoid. 21 novanm 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21