Yon tiyo dwòg konsiste de yon gwoup dwòg ki nan devlopman nan nenpòt ki lè yo bay nan divès kalite konpayi pharmaceutique. Dwòg yo nan tiyo a ale nan 4 faz prensipal: dekouvèt, pre-klinik, esè klinik, ak maketing (ki rive apre apwobasyon).
Genyen apeprè 5,000 dwòg nan devlopman jodi a nan Etazini pou kont li pou divès kondisyon.
Chèchè fè efò pou devlope dwòg pou pasyan ki pa bezwen bezwen. Dapre PhRMA (Rechèch Pharmaceutique ak Konpayi fabrikasyon nan Amerik), "Nan 2014, US Manje ak Dwòg administrasyon an (FDA) te apwouve 51 nouvo medikaman atravè tout kalite maladi. Evalyasyon ak Rechèch (CDER) nan FDA a, pi gwo kantite depi 1996. Pami apwobasyon CDER, yo te idantifye 41 pousan kòm premye medikaman premye klas, sa vle di yo itilize yon mekanis inik nan aksyon pou trete yon kondisyon medikal ki diferan de nenpòt ki lòt medikaman apwouve. "
Devlope dwòg Atrit Rheumatoid
Depi 1998, lè Enbrel (etanèseptè) te premye dwòg biolojik yo te vann pou atrit rimatoyid , DMARD biolojik (biologic maladi-modifye dwòg anti-rimatis) chanje jaden flè tretman pou moun k ap viv ak maladi a. Pa vize molekil espesifik ak selil ki enplike nan pwogresyon atrit rimatoyid, DMARD biolojik ak nouvo DMARD, ke yo rekonèt kòm inhibiteurs JAK, yo te amelyore pwonostik la pou anpil pasyan epi yo te fè remisyon klinik posib pou kèk.
Plizyè DMARD biolojik yo te apwouve ak commercialisés nan ane sa yo apwobasyon Enbrel la. Enbrel se yon inhibitor TNF . Lòt egzanp TNF inibitè yo kounye a commercialisés yo se Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), ak Simponi (golimumab). Te gen yon sèl JAK inhibiteur apwouve, nan 2012, rele Xeljanz (tofacitinib) .
Plis DMARDs yo nan devlopman.
DMARD biolojik yo se gwo pwoteyin molekil ki dwe sou fòm piki oswa enfuze. JAK inhibiteur yo se pwoteyin ti molekil ki administre oral (pa bouch).
Nan 2014, PhRMA rapòte ke 92 dwòg yo te nan diferan etap nan devlopman pou maladi miskilozkeletal ak kondisyon. Nan sa yo, 55 yo te devlope pou tretman pou atrit rimatoyid. Li se dwòg yo ki rive nan Faz 3 esè klinik ki yo pi merite pou atansyon nou an. Faz 3 egzamen tipikman enplike plis pase 1,000 pasyan nan yon efò pou pwouve sekirite ak efikasite. Rezilta yo prezante bay FDA pou apwobasyon dwòg final la.
Ki sa ki nan tiyo a?
Baricitinib se yon inhibitor JAK nan devlopman nan Eli Lilly. Si li apwouve, Baricitinib ta dwe dezyèm inhibiteur JAK apwouve. Baricitinib blòk JAK1 ak JAK2. Tretman ak inhibiteurs JAK gen entansyon pou granmoun ki gen modere ak atrit grav aktif atrit ki te gen yon repons apwopriye pou methotrexate oswa ki pa ka tolere methotrexate. Baricitinib gen yon chans 65 pousan nan apwobasyon, dapre yon analis. Si li apwouve, li espere konpetitif kont Xeljanz konkiran li yo, tou depann de prix la.
Sarilumab se yon inibitè IL-6 ki te devlope pa Sanofi / Regeneron. Gen plizyè esè 3 esè sou pye pou sarilumab. Nan youn nan esè yo, sarilumab plis methotrexate te pi efikas pou pasyan ki gen modere nan atrit rimatoyid grav pase methotrexate pou kont li, ki pa gen okenn enkyetid sekirite aparan. Dwòg sa a, si apwouve, ap fè konpetisyon ak yon lòt IL-6 inhibitor, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab se yon inibitè IL-17 ki devlope pa Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab se fèt pou pasyan ki gen atrit rimatoyid ki te gen yon repons apwopriye ak inhibiteur TNF oswa ki te kapab tolere tretman ak TNF inhibiteurs.
Gen kounye a pa gen okenn lòt dwòg ki vize IL-17 nan chemen an enflamatwa .
Yon lòt dwòg antisipe, sirukumab Johnson & Johnson a, te refize apwobasyon FDA a nan mwa septanm nan 2017. Li vize menm chemen an kòm ACTEMRA (IL-6), ede diminye enflamasyon. Sepandan, FDA te site yon "move balans" nan kantite lanmò moun ki pran dwòg kont yon plasebo nan esè, yon pozisyon orijinal ki dekri nan yon rekòmandasyon panèl FDA .
Biosimilars
Genyen tou yon biosimilars kèk nan devlopman. Amgen ap devlope ABP 501, yon biosimilar pou Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ap devlope BI 695500 kòm yon Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences ap devlope CHS-0214 kòm yon biosimilar Enbrel. Gen enkyetid sou ekivalan a nan pwodwi byosimilar nan dwòg orijinal la, osi byen ke pwosesis la apwobasyon FDA pou biosimilars.
> Sous:
> Dokiman FDA Brèf. Atrit Komite Konsiltatif.
> PhRMA.2015 Profile. Biopharmaceutical Research Industry.
> Regeneron ak Sanofi Rezilta Prezante nan Faz 3 Pivotal 3 Etid Sarilumab nan kolèj Ameriken pou reyinyon chak ane reyadaptasyon. 8 novanm 2015.
> Atrit rimatoid (RA) nouvo tiyo dwòg. Desanm 11, 2014.