Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar nan Humira (adalimumab) , ki te apwouve pa FDA a pou atrit rimatoyid ak divès kalite maladi enflamatwa. Amjevita te vin biosimilar nan katriyèm yo dwe apwouve pa FDA a. Biosimilars yo, ak dat apwobasyon FDA yo, se:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - Mas 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - Avril 5, 2016
- Erelzi ( etanercept -szzs) - Out 30, 2016
- Amyevita (adalimumab-atto) - 23 septanm, 2016
Zarxio, kontrèman ak lòt moun yo, pa endike pou maladi rimatism , men pito li se yon faktè kwasans leukozit. Inflectra se biosimilar a Remicade (infliximab) . Erelzi se biosimilar nan Enbrel (etanèseptè) . Enbrel, Remicade, ak Humira se dwòg byolojik , klase kòm blockers TNF .
Endikasyon pou Amjevita
Amjevita yo endike pou tretman an:
- Atrit rimatoid - Pou diminye siy ak sentòm yo, anpeche pwogresyon nan domaj estriktirèl, ak amelyore fonksyon fizik nan granmoun ki gen modera atrit aktif rimatoyid grav.
- Jivenil Idiopathic Atrit (JIA) - Pou diminye siy ak sentòm nan JIA modere aktif polyartikulèr nan timoun ki gen 4 an ki gen laj oswa plis.
- Psoriasis Atrit - Pou diminye siy ak sentòm, anpeche pwogrè nan domaj estriktirèl, ak amelyore fonksyon fizik nan granmoun ki gen atrit psoryatik aktif.
- Ankilozant Spondilit - Pou diminye siy ak sentòm nan granmoun ki gen spondilit ankylosing aktif.
- Maladi Adilt Crohn - Pou diminye siy ak sentòm yo; yo pwovoke ak kenbe remisyon nan klinik nan adilt ki gen yon maladi grav maladi Crohn ki te gen yon repons apwopriye nan tretman konvansyonèl, oswa pèdi repons yo nan Remicade, oswa tou senpleman pa t 'tolere Remicade.
- Kòlè Ulcerative - Pou pwovoke ak kenbe remisyon nan klinik nan granmoun ki gen kolit ilseratif modere oswa grav aktif ki te gen yon repons apwopriye ak imunosuppressants.
- Plak Psoriasis - Pou granmoun ki gen modere ak psoriasis plak kwonik ki grav ki apwopriye kandida pou terapi sistemik oswa phototherapy; Epitou, lè lòt terapi sistemik yo jije mwens apwopriye.
Rekòmande Dòz ak Administrasyon
Amjevita se administre pa piki anba. Li disponib kòm yon dòz 40 mg / 0.8 mL nan yon sèl prekosyon SureClick otoinjektè, kòm yon dòz 40 mg / 0,8 mL nan yon sereng vè sèl pre-sèvi ak, ak 20 mg / 0.4 mL nan yon sèl pre-sèvi ak vè sereng.
Dòz la rekòmande nan Amjevita pou atrit rimatoyid, psoryatik atrit, ak spondilit ankiloz se 40 mg chak semèn lòt. Si ou gen atrit rimatoyid epi ou pa pran metrotrexate , yo ka konsidere yon dòz pi souvan nan 40 mg chak semèn.
Pou timoun ki peze ant 33 liv ak 65 liv, rekòmande dòz Amjevita a se 20 mg. chak lòt semèn. Dòz la pou timoun ki peze 66 liv oswa plis se 40 mg. chak lòt semèn.
Pou maladi Crohn a ak kolit ilsè, nan Jou 1 nan tretman ak Amjevita, dòz la se 160 mg.
(nòt: li ka divize an 80 mg plis pase de jou konsekitif, nan Jou 15, dòz la se 80 mg., ak nan Jou 29, ou kòmanse yon dòz antretyen nan 40 mg chak semèn lòt .. Pou moun ki gen psoriasis plak , dòz la kòmanse se 80 mg. Lè sa a, yon semèn apre dòz la kòmanse, dòz la antretyen se 40 mg chak semèn chak.
Efè segondè, reyaksyon negatif, ak kontrent
Komen reyaksyon negatif ki asosye avèk Amjevita gen ladan enfeksyon (tankou sinisit oswa enfeksyon respiratwa anwo yo), reyaksyon sit piki, maltèt, ak gratèl. Pa gen okenn kontr ki nan lis nan enfòmasyon ki preskri pou Amjevita.
Avètisman ak prekosyon
Amjevita vini ak yon Avètisman Box Nwa, avètisman ki pi grav ki soti nan FDA a.
Avètisman an bwat nwa se pou enfeksyon grav ak pou malveyans. Plis espesyalman, Amjevita se lye nan yon risk ogmante nan enfeksyon grav ki ta ka mennen nan entène lopital oswa lanmò, ki gen ladan TB (tuberkuloz), septik bakteri, enfeksyon enfeksyon chanpiyon (egzanp, histoplasmosis), ak enfeksyon ki te koze pa patojèn opòtinis. Avètisman an tou konseye sispann nan Amjevita si enfeksyon grav oswa septis devlope pandan tretman an. Yo rekòmande yon tès pou TB inaktif anvan yo kòmanse tretman avèk Amjevita. Epitou, moun ki trete ak Amjevita yo ta dwe kontwole pou TB aktif, menm si tès inaktif TB yo negatif.
Konsènan avètisman malveyans la, te gen rapò sou lenfom ak lòt malignans (kèk nan yo ki te fatal) nan timoun ak adolesan yo trete ak blòk TNF. Epitou, te gen rapò post-maketing nan yon kalite ki ra nan T-selil lenfom, refere yo kòm HSTCL (hepatosplenik T-selil lymphoma), nan adolesan ak jenn adilt ak maladi entesten enflamatwa trete ak blòk TNF.
Plis avètisman yo te ofri nan enfòmasyon preskri:
- Ou pa ta dwe kòmanse Amjevita pandan yon enfeksyon aktif.
- Amjevita yo ta dwe sispann si yon enfeksyon vin grav.
- Yo ta dwe konsidere anti-chanpiyon terapi pou moun ki devlope maladi sistemik pandan y ap trete ak Amjevita epi viv oswa vwayaje nan rejyon kote enfeksyon chanpiyon yo endemik.
- Reyaksyon alèji oswa anafilaktik ka rive avèk Amjevita.
- Reaktivasyon epatit B ka rive pandan y ap trete avèk Amjevita. Transpòtè HBV yo ta dwe kontwole.
- Nouvo aparisyon oswa vin pi grav nan yon maladi demyelinate ka rive avèk Amjevita.
- Anomali san ka rive, ki gen ladan sitopenias (nimewo ki ba nan selil san) ak pancytopenia (nimewo ki ba nan globil wouj, globil blan, ak plakèt).
- Nouvo aparisyon oswa vin pi grav echèk nan kè yo ka rive pandan y ap trete avèk Amjevita.
- Lupus ki tankou sendwòm ka devlope pandan y ap trete ak Amjevita, ki egzije sispann.
Dwòg entèraksyon
Gen yon risk ogmante nan enfeksyon grav ak yon konbinezon de TNF blockers ak Kineret (anakinra) oswa Orencia (abatacept) . Se poutèt sa, Amjevita pa ta dwe itilize ak anakinra oswa abatacept. Epitou, vaksen viv yo ta dwe evite ak Amjevita itilize.
Liy anba a
Yon biosimilar resevwa apwobasyon ki baze sou prèv ki sipòte ke dwòg la se "trè menm jan an" nan yon medikaman ki te apwouve biolojik ki te deja apwouve kòm dwòg la referans. Apwobasyon pretann ke pa gen okenn klinik siyifikatif diferans ki genyen ant biosimilar la ak medikaman referans li yo.
Sa te di, te gen konfizyon ak yon toubiyon nan kesyon ki antoure konsèp nan biosimilars, menm anvan premye a te apwouve. Èske ka gen 100 sètitid pousan ke yon biosimilar ak medikaman referans li yo ekivalan? Pou rezon preskri, se biosimilar a ka ranplase ak medikaman referans li yo? Èske konpayi asirans fòse itilize biosimilars akòz redwi pri?
Sa yo se trè gwo kesyon epi yo rete kòm kesyon. Pandan ke yon biosimilar te kapab lojikman dwe preskri pou yon pasyan ki fèk-dyagnostike, èske li gen bon konprann yo atann yon pasyan ki ap fè byen sou yon byolojik pou chanje biosimilar li yo?
Nan fen 2016, te gen yon lansman mou nan Inflectra. Erelzi pa pral lanse anvan 2018 kòm li se mare nan batay legal ak Amgen. Entèrsesyonibilite a vre nan biosimilars ak medikaman referans yo ankò dwe etabli nan yon fason ki kite pasyan yo ak doktè santi yo konplètman konfyans. Petèt nan tan, sa pral chanje. Antretan, diskite avèk doktè w pou wè ki opsyon ki pi bon pou ou.
> Sous:
> Amyevita. Preskri Enfòmasyon. Amgen. Revize 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz tèt: Enbrel biosimilar Erelzi pa pral lanse anvan 2018, retade pa batay legal . > FiercePharma. Janvye 25, 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Pran Etap pridan nan mache. Spesyalite Famasi Continuum. Janvye 23, 2017.