US Pharmaceuticals inikman kouvwi nan Konpetisyon
Kèk ka diskite avèk lefèt ke dwòg VIH yo chè. An reyalite, dapre Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi (CDC), yon moun k ap viv avèk VIH ki kòmanse tretman byen bonè ap fè fas ak depans lavi apeprè $ 250,000, epi se jis pou grenn yo pou kont li. Depans yo ka diman etone yo bay ke yon estanda twa-an-yon sèl opsyon, tankou Triumeq , gen yon pri wholesale nan plis pase $ 2,600 pou chak mwa.
Konbinezon Lòt yo byen nan excès de sa .
Malgre sa, ou pa tande anpil nan fason yon eskandal piblik kont pri a nan dwòg sa yo. Ak sa a se paske anpil moun jwenn dwòg VIH yo peye pou, omwen an pati, soti nan asirans oswa divès kalite gouvènman ak sibvansyon prive.
Nan menm souf la, lòt moun rezon mande ki jan dwòg antiretwoviral ka pote tankou yon pri tag for nan peyi Etazini lè nou tande ke vèsyon yo jenerik yo pa sèlman ki disponib lòt bò dlo, men koute otan ke 2000 pousan mwens pase sa nou ap peye isit la.
Rezon ki fè yo pou absans la vityèl nan medikaman jenerik VIH nan peyi Etazini se nan yon fwa senp ak konfizyon, ki enplike syans, politik, ak bon, fin vye granmoun-alamòd pwofi. Pa segregasyon pwoblèm sa yo ki mare, nou ka fè pi byen sans de defi yo fè fas a tou de konsomatè ki gen VIH ak endistri swen sante a nan gwo.
Lè Devlopman Syans Hamper Jenerik Devlopman Dwòg
Tipikman pale, lè yon patant nan yon dwòg ekspire (anjeneral 20 ane apre yo fin patant la te premye ranpli), dwa pou yo kopye ke dwòg yo pral ouvè a nenpòt moun ki chwazi yo kreye yon vèsyon jenerik.
Objektif la nan jenerik la se fè konpetisyon ak pwodwi orijinal la sou pri, ak plis jwè stimuler pi gwo konpetisyon, epi, pi souvan pase pa, pi ba pri yo.
Se konsa, poukisa pa nou te wè sa a ak dwòg VIH? Apre yo tout, rive yo pou yon lis long nan antiretwoviral swa ekspire oswa yo pral vit ekspire, ki gen ladan tankou ansyen "sipèsta" dwòg kòm Sustiva (efavirenz) ak tenofovir (TDF).
Men, lè ou tcheke rejis la nan Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA), fòmil jenerik yo te sèlman te soumèt ak apwouve pou sis ajan dwòg. Nan sa yo, yon twazyèm yo se souvan itilize nan tretman VIH nan peyi Etazini an (stavudine ak didanosine), pandan ke tout men de (abacavir ak lamivudine) yo tonbe soti nan favè.
Apre sa, manti youn nan defi yo fè fas a manifaktirè jenerik nan espas VIH la: Syans rapid chanje ka fè sèten ajan dwòg obsolèt.
Demand diminye Diminye Jenerik Konpetisyon
Pran, pou egzanp, Rescriptor (delavirdine) ak Aptivus (tipranavir), de medikaman VIH ki gen patant ekspire nan 2013 ak 2015, respektivman. Pandan ke yo toujou ap itilize nan tretman VIH, lòt, dwòg ki pi nouvo-jenerasyon (inibitè patikilyèman entegre) yo te akòde estati pi pito. Dwòg sa yo, pandan se tan, yo te déklasé altène estati.
Kòm yon rezilta, Rescriptor ak Aptivus pral pi souvan itilize kòm yon "tonbe-tounen" lè lòt tretman fail. Sa a pou kont li diminye ankourajman an pou manifaktirè yo vole nan pwodiksyon jenerik lè gen asirans mwens nan lavant volim.
Menm jan an tou, pandan ke yon dwòg tankou TDF toujou nan mitan pi lajman itilize nan mond lan, yon amelyore vèsyon ki rele tenofovir alafenamide (TAF) -was entwodwi nan 2016 menm jan patant TDF a te mete pou ekspire.
Yon konplo petèt? Pa reyèlman, bay sa fòm nan plus ofri lwen mwens efè segondè ak pi wo, nivo konstan fiks san eta (sa vle di ke dwòg la rete nan sistèm ou an ankò). Nan fen a, TAF se yon dwòg superlative ki pral rezon siviv TDF, patikilyèman nan tablèt konbinezon plus.
Se konsa, sa vle di nou pa pral wè fòm jenerik nan TDF nenpòt ki lè byento? Pifò kwè ke nou pral. Menm nan fè fas a diminye demann, yon jenerik TDF toujou gen yon plas nan rejim aktyèl VIH la epi yo ka agresif anbrase pa konpayi asirans ak lòt founisè ki vle taye depans medikaman . Epi, finalman, konpetitè yo plis jenerik gen nan yon mache, pi ba a pri yo pral ale.
Sa ki te sètènman te ka a ak vèsyon an jenerik nan Epzicom , yon opsyon de-an-yon sèl ki gen abacavir ak lamivudine. Ak de eleman dwòg toujou rekòmande pou terapi premye liy, kat manifaktirè yo te vole sou mouvman an jenerik epi yo gen jere yo ofri ekonomi ki rive jiska 70 pousan nan sa ki nan vèsyon an non mak.
Konpayi fabrikasyon dwòg VIH kouvwi nan presyon jenerik pri
US manifakti medikaman VIH yo nan pozisyon inik pou gen ti pwesyon konpetitif nan konpayi jenerik ki ta ka otreman nipile sou pinga'w yo.
Pwemyeman, demann konsomatè a pou yon sèl-grenn opsyon te fè tablèt endividyèl lwen mwens atire nan anyen men pita-etap terapi. Se pa etonan, rive yo pou anpil nan tablèt sa yo konbinezon yo okenn kote tou pre nan fen vi yo, ak kèk tankou Truvada (TDF plis emtricitabine) sèlman akòz ekspire nan 2021.
Se konsa, menm si eleman dwòg endividyèl yo disponib nan manifaktirè jenerik, konsomatè a ap pi souvan chwazi pou grenn konbinezon non an mak (sòf si, nan kou, yon konpayi asirans fòs yo fè otreman).
Men, menm pi lwen pase pwoblèm lan nan demann pou konsomatè, jaden an konpetitif ap jwe nan peyi Etazini an depi lontan te anglobe nan direksyon manifakti a dwòg ki pa Peye-jenerik. Sa a se akòz nan gwo pati nan lefèt ke gouvènman ameriken an se sèl achtè a pi gwo nan dwòg antiretwoviral jodi a.
Atravè Pwogram Asistans Medikaman pou Swen Dwòg federal (ADAP) , gouvènman eta yo ap dirije pou achte dwòg VIH dirèkteman nan achtè yo. Pri yo mete nan Pwogram Prensip Federal Prensip 340B la, ki rabè pri an mwayèn wholesale pa nenpòt kote ki soti nan 60 a 70 pousan. Apre faktorizasyon nan rabè, dwòg non mak yo prèske toujou fini pi bon mache pase kontrepati jenerik yo.
Yon lòt faktè ki pwoteje pharmaceutique se yon fason ki nan tretman ki dispanse. Kontrèman ak asirans sante prive, chwa ADAP tretman an se sèl direktiv ki soti nan Depatman Sante ak Sèvis Imen ki aktyèlman mete tablèt konbinezon tout-an-yon-trè dwòg ki pwoteje pa rive yo - kòm opsyon ki pi pito nan terapi premye liy .
Nan fen a, se pa "konplisite" kondwi direktiv sa yo. Etid yo depi lontan montre ke moun ki sou yon terapi yon sèl-grenn gen plis chans yo rete aderan yo konpare ak moun ki pran grenn plizyè. Sa a, nan vire, tradui nan pi gwo pousantaj nan soutyen repwesyon viral, sa vle di viris la se kapab replike epi ou yo byen lwen mwens chans yo devlope rezistans dwòg.
Fwa oswa ou pa, règleman sa yo pa ka ede men favorize manifakti a ki pa jenerik, sa ki fè li pi difisil pou konpayi jenerik konpetisyon sou anyen men yon nivo tanjansyèl.
Pou plis pwoteje pozisyon mache yo, prèske tout manifaktirè non mak yo te dakò pou yo ofri sipò finansye bay moun ki pa kapab peye dwòg yo, swa nan fòm lan nan asistans ko-peye oswa sibvansyon an nan swen pou moun ki pa kalifye pou asirans. Li se yon manifaktirè ofri jenerik yo difisil-bourade matche ak.
Men, kòm valab tankou sa yo ankourajman yo, yo toujou pa adrese pri a jeneralman wo nan dwòg VIH lè yo konpare ak medikaman yo menm ki disponib deyò nan peyi Etazini an
Pricing Aletranje Prensip Rechèch ak Devlopman Reklamasyon
Chèn ekipman gwo pharma a se yon antrepriz mondyal ki pwolonje byen lwen fontyè ameriken yo. Li pa sèlman taktik mete konpayi sa yo nan kè yo nan émergentes mache kote maladi, tankou VIH, se répandus, li prezante yo opòtinite a kenbe kèk kontwòl sou dwa yo entelektyèl nan pwodwi yo.
Sa a se laverite espesyalman nan peyi tankou peyi Zend, ki gen lwa ki pèmèt pou pwodiksyon an nan vital VIH dwòg endepandaman de patant. Kòm yon rezilta, peyi Zend se jodi a yon gwo founisè nan antiretwoviral jenerik nan peyi devlope yo, dwòg ki pa sèlman chimik ki idantik ak orijinal la, men yo te endividyèlman akòde apwobasyon pa FDA an.
Kòm sa yo, yon moun ka achte yon vèsyon jenerik nan Atripla pou apeprè $ 50 nan yon vann san preskripsyon an detay nan Lafrik di sid, pandan ke yo te fè fas ak yon pri wholesale nan plis pase $ 2,500 nan Walgreens lokal ou a oswa CVS.
Endistri pharmaceutique la gen lontan ensiste ke diferans sa a se yon rezilta nan pri a tèt nèg nan rechèch ak devlopman (R & D), ki pa ka sèlman pran ane men rive jwenn byen nan dè milya de dola. Sou sifas la, li nan yon reklamasyon ki jis bay èstime nan inisyal la R & D pran plas nan peyi Etazini nan milye sant la nan byopharma ak fasilite rechèch akademik yo.
Pa lwa ki ekri pi wo a, pharmas yo diskite, peyi tankou peyi Zend ka fasilman fè yon pwofi sou jenerik ki pa koute chè depi yo pa chaje ak envestisman R & D. Farin pharmaceutique, pa kontra, pa gen liksye sa yo, epi, pa default, ni fè kliyan yo.
Iwoni an, nan kou, se ke 80 pousan nan engredyan nan US dwòg ak 40 pousan nan tout dwòg fini soti nan peyi tankou peyi Zend ak Lachin, dapre FDA la. Epi, malgre reklamasyon ke peyi Zend ap fè yon touye pa rive nan pas, woulman anyèl la pou endistri Ameriken pharmaceutique la reprezante yon sèl 2 pousan de revni endistri mondyal yo.
Anplis de sa, anpil pharmaceutique Ameriken yo byen ranje nan endistri jenerik peyi Zend, ki gen ladan Pennsilvani ki baze sou Mylan, ki an 2007 te achte majorite pwopriyetè matris laboratwa, yon pwodiktè End Endyen nan engredyan yo aktif pharmaceutique (API) yo itilize nan dwòg jenerik. Achte a te ede Mylan vin sa ki se jodi a katriyèm pi gwo konpayi dwòg la jenerik nan mond lan.
Menm jan an tou, dwòg global GlaxoSmithKline (GSK) te, jiska dènyèman, yon pi gwo enterè nan Aspen Pharmacare, Sid Lafrik ki baze sou famasetik ki rete youn nan pwodiktè dirijan kontinan an nan medikaman jenerik VIH. Relasyon an, ki te fòme nan 2009, te pèmèt GSK lisans panyen dwòg VIH li yo nan Aspen, ki gen ladan konprime a konpresyon Lè sa a, konbinezon, Combivir. Sa a GSK pèmèt yo pataje nan pwofi yo soti nan vant lan nan dwòg jenerik VIH yo nan Afrik pandan w ap kenbe yon pri tikè wo-pou menm, ki pa Peye-jenerik vèsyon nan peyi Etazini an
Nan 2016, GSK te vann 16 pousan li yo nan Aspen Pharmacare pou yon pwofi rapòte nan $ 1.9 milya dola. Sa a sanble ak ekspirasyon an nan Combivir nan ki menm ane an menm.
Li te iwoni pa rate pa defansè, ki moun ki te diskite ke pratik sa yo, se diskriminasyon. Sou yon bò, yon konpayi Ameriken tankou Mylan ka pwodwi bon mache, dwòg VIH dwòg pou mond lan devlope ki yo pa ka vann nan peyi Etazini an Sou lòt la, yon jeyan miltinasyonal tankou GSK ka esansyèlman "gen gato li yo ak manje li, tou" pa anpeche konsomatè Ameriken aksè a sa ki esansyèlman pwòp yo FDA apwouve, dwòg VIH jenerik.
Ki sa mwen ka fè kòm yon konsomatè?
Lavant yo kwa-fontyè nan dwòg pharmaceutique soti nan lòt peyi yo nan peyi Etazini an rete yon pwoblèm trè kontwovèsyal, men se yon sèl ki yon kantite konsomatè Ameriken kontinye vire. Kanada se yon premye egzanp, garnering kritik nan men moun ki fè reklamasyon ke popilè nan peyi a sou entènèt yo pwofite soti nan enpòte ilegal nan dwòg san apwobasyon nan peyi Etazini an
Kritik yo se demi-dwa ak mwatye-pa. An tèm de revni reyèl, sou entènèt famasi Kanadyen yo rapòte lavant de ti kras plis pase $ 80 milyon dola chak ane, yon nimewo ki ta ka diman konsidere kòm yon menas konpare ak $ 425 milya dola nan lavant rapòte nan US la nan 2015.
Pandan se tan, lwa a konsènan enpòte a pèsonèl nan dwòg se yon lòt pwoblèm antyèman ak yon sèl ki ka jis kòm kontradiktwa.
Dapre règleman FDA, li ilegal pou moun ki enpòte nenpòt dwòg nan peyi Etazini pou itilizasyon pèsonèl sof si yo konfòme ak sikonstans ki annapre yo:
- Dwòg la se pou itilize pou yon kondisyon serye pou tretman ki pa disponib nan peyi Etazini
- Gen pa te pwomosyon komèsyal la nan dwòg la US konsomatè yo.
- Dwòg la pa reprezante yon risk sante ki pa rezonab itilizatè a.
- Moun ki enpòte dwòg la verifye alekri ke li se pou pwòp li itilize, epi li bay enfòmasyon kontak pou preskri doktè a oswa pwouve ke pwodwi a se pou kontinyasyon nan tretman te kòmanse nan yon lòt peyi.
- Moun nan pa enpòte plis pase yon rezèv pou twa mwa.
Sa a seryezman ba nenpòt moun ki lòt pase imigran ki fèk rive oswa moun ki gen maladi ki grav, enkontestab yo enpòte medikaman.
Enkyetid la, nan kou, se ke règleman yo te baze sou konsiderasyon an ki FDA a, nan pwòp mo yo, "pa ka asire sekirite ak efikasite nan dwòg ke li pa te apwouve." Lefèt ke èstime nan dwòg VIH jenerik yo itilize nan peyi devlope yo FDA apwouve pa t 'respekte ajans la oswa US lejislatè yo nan chanje lwa aktyèl la.
Sa vle di ke konsomatè ki gen VIH nan peyi Etazini an gen kèk chanm wiggle lè li rive enpòte dwòg antiretwoviral soti nan lòt bò dlo? Pwobableman pa, bay ke gen anpil mekanis amelyore abordable pou moun ki gen maladi a, ki gen ladan pwogram yo asistans copay (CAPs) ak pwogram asistans pasyan (PAP) finanse pa manifaktirè dwòg VIH.
Epi sa, petèt, se ionyèn nan pi gran nan tout. Menm lè moun yo kapab jwenn aksè gratis nan dwòg pri ki ba nan CAPs ak PAP, pharmaceutique yo toujou jere pwofi grandman.
Selon SIDA ki pa Peye-Swen Sante a (AHF), pwogram sa yo anpil-loue ka diman konsidere kòm charite bay ke manifaktirè yo ka reklame dediksyon taks ki rive jiska de fwa pri pwodiksyon an nan dwòg bay pandan y ap kenbe gwo pwi efektivman drenaj tout ADAP ki disponib lajan. Kòm sa yo, CAPs ak PAP yo pa sèlman pwofitab konpayi dwòg men kareman likratif.
Sa a ka chanje kòm plis dwòg apwòch patant ekspirasyon dat, ankouraje pi gwo patisipasyon nan manifakti dwòg jenerik. Jiska lè sa a, pifò US konsomatè yo pral gen konte sou chenn aktyèl yo nan sibvansyon-ADAP, CAPS, PAP, asirans-diminye chay la segondè nan dwòg koute chè VIH yo.
> Sous:
> Biznis Fil. "Pwogram Asistans pou Malad Pasyan - SIDA" Pwogram Charite 'Konpayi Dwòg, Sepandan Bay dè milyon nan taks kraze nan endistri, di AHF. " Pibliye sou entènèt 2 out 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Updates nan depans pou tout lavi nan Swen ak Estimasyon Kalite-of-lavi pou moun ki enfekte VIH nan Etazini yo: Late Parapò ak bonè dyagnostik ak antre nan swen." Journal of Sendwòm Defisyans Iminitè. Oktòb 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline konplete lavant de rete Aspen pataje." London, Angletè; dokiman regilasyon 1740L; 29 septanm, 2016.
> Enstiti Nasyonal Sante (NIH). "Gid pou Itilizasyon Ajan Antiretwoviral nan Adilt ak Adolesan VIH-1-Enfekte - Apendis B: Tablo Karakteristik Dwòg (Chak mwa Sijere Wholesale Pri nan Antiretwoviral Dwòg)." Rockville, Maryland; Avril 2016.
> US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA). "Apwouve fòmil jenerik nan dwòg antiretwoviral yo itilize nan tretman enfeksyon VIH." Silver Spring, Maryland; Fevriye 4, 2014.