Ki sa ki itilize konpwomi dwòg pou kansè ak kansè Onkolojis

Kijan ou ka jwenn itilizasyon dwòg konpasyon nan yon dwòg envestigasyon?

Ki sa ki vle di pa itilizasyon dwòg konpasyon pou kansè kansè? Reflechi sou kesyon sa yo:

Kisa k ap pase si gen yon sèl tretman ke yo te etidye ki ta ka ede ou, men ou pa satisfè egzijans pou enskripsyon nan klinik? E si ou te echwe tout tretman altènatif eksepte pou yon tretman pwomèt ki pa poko te apwouve pa FDA a?

Lè sa rive, FDA a gen yon plan backup nan plas li. Yo rele sa egzanp ekzanpsyon pou konpasyon oswa aksè agrandi dwòg anketè yo.

Ki sa ki se siyifikasyon ak objektif nan "itilizasyon dwòg konpasyon?"

Itilizasyon dwòg konpasyon refere a itilizasyon yon dwòg envestigasyon (eksperimantal dwòg) oswa aparèy medikal (yon FDA pa apwouve) deyò yon jijman klinik pou tretman lè pa gen okenn altènatif tretman ki satisfezan ki disponib. Anvan yo apwouve FDA, yon dwòg envestigasyon pa ka vann oswa commercialisés nan Etazini.

Kisa yon nouvo dwòg envestigasyon (IND) ye? - Revizyon nan tras nan klinik ak pwosesis la nan FDA Apwobasyon

Anvan yo diskite sou itilizasyon dwòg konpasyon, li ka ede pou li retounen ak dekri pwosesis yon nouvo dwòg oswa pwosedi jan li devlope, epi finalman swa rejte oswa apwouve pa pwosesis apwobasyon FDA pou itilizasyon piblik la. Pou diskisyon sa a, mwen pral limite pwosesis la nan medikaman pou kont li.

Chèchè yo premye etap itilize lè evalye yon medikaman posib enplike nan etid ki pa moun. Dwòg nouvo nan anviwònman sa a yo teste sou swa selil kansè grandi nan yon plat nan laboratwa a, oswa sou lòt bèt, tankou sourit. Lè etid sa yo konsidere kòm ase konplè, tès imen Lè sa a, ale nan 3 faz nan esè klinik .

Faz 1 klinik syans yo fè sou ti kantite moun, epi yo fèt pou reponn kesyon an: "Èske dwòg la san danje?" Faz 2 esè yo se pwochen etap la, ki fèt pou reponn kesyon an: "Èske tretman an travay?" Etap final la anvan apwobasyon FDA (oswa rejè) se faz 3 esè klinik, esè travay pou reponn kesyon an: "Èske tretman an travay pi byen pase estanda apwouve tretman, oswa ak mwens efè segondè?"

Sèvi ak senaryo sa a, itilizasyon dwòg konpasyon ta dwe itilize nan yon medikaman ki nan youn nan faz etid klinik yo anvan apwobasyon FDA, men se pa tankou yon patisipan nan youn nan esè klinik yo.

Lè gen yon moun ki kalifye pou itilizasyon dwòg konpasyon (èksplikasyon itilizasyon konpasyon)?

Idealman, pasyan kansè ki ka benefisye de yon nouvo medikaman envestigasyon (IND) ta dwe enskri nan yon pwosè klinik aktif ki ap etidye dwòg sa a . Sa te di, gen kèk moun ki ka benefisye de yon dwòg ke yo te etidye ka pa anfòm kritè espesifik pou enskripsyon nan ki klinik jijman pou rezon tankou laj, tretman anvan, kondisyon pèfòmans, oswa lòt kondisyon eksepte. Nan ka sa a, 2 kritè dwe satisfè:

• Pa dwe gen yon terapi altènatif satisfezan ki disponib pou fè dyagnostik, pou kontwole, oswa trete yon maladi grav, epi

• Risk pwobab pou moun ki soti nan dwòg la anketè (oswa pwosedi) se pa pi gran pase risk pwobab la nan maladi nan tèt li.

Kisa ki pwolonje Aksè nan Dwòg Envestigasyon?

Si ou li nan dokiman FDA, ou ka mande ki diferans ki genyen ant aksè elaji ak ekzanpsyon itilizasyon konpasyon, oswa si yo itilize interchangeably.The repons se ke gen 3 nivo nan aksè agrandi, ak premye refere li a itilize pa yon moun pasyan.Ta yo enkli:

• Itilize nan dwòg anketè pou pasyan endividyèl yo
• Pasyan entèmedyè ki menm gwosè ak popilasyon (jiska 100), ak

• Pi gwo gwoup pasyan yo (plis pase 100)

Kondisyon pou aksè endividyèl nan dwòg envestigasyon pou kansè

Kondisyon sa yo dwe satisfè pou aplike pou aksè endividyèl:

• Dwòg la (oswa pwosedi) dwe pou dyagnostik, siveyans, oswa tretman pou yon maladi grav.
• Pasyan an dwe pa kalifye pou nenpòt esè klinik kontinyèl nan dwòg la.
• FDA a dwe detèmine ke ekzanpsyon itilizasyon konpasyon pa pral anpeche nenpòt ki etap nan esè klinik kontinyèl nan dwòg la.
• Pa dwe gen yon tretman altènatif oswa konparab satisfè ki disponib pou pasyan an, oswa pasyan an pa kapab tolere terapi altènatif sa yo.
• Yon pasyan dwe gen yon dyagnostik kansè pou ki dwòg la envestigasyon te demontre aktivite. Nan lòt mo, FDA a dwe detèmine ke gen ase prèv ke medikaman an san danje epi yo efikas pou jistifye itilizasyon li yo pou yon pasyan an patikilye.
• Yon pasyan dwe anjeneral yo sibi tretman estanda ki pa siksè.
• Dwòg la dwe itilize pou yon kondisyon grav oswa ki menase lavi, nan ki risk ki genyen nan tretman an eksperimantal depas risk ki genyen nan pa resevwa tretman. Nan lòt mo, risk la, ki gen ladan lanmò, nan tretman an eksperimantal konsidere yo dwe mwens pase risk pou yo mouri nan maladi a san yo pa tretman an.
• Jwenn dwòg la enplike nan patisipasyon aktif nan tou de doktè a ak pasyan
• Doktè a dwe vle jere dwòg la epi ranpli siveyans tretman an
• Konpayi a ki fè dwòg la dwe dakò bay dwòg la (FDA a pa kapab "fòse" konpayi an bay dwòg la.) Si konpayi an mande peman pou dwòg la, pasyan an dwe bay peman sa a.
• FDA a, apre li fin resevwa aplikasyon an, ap pran yon desizyon sou si wi ou non yo ki pèmèt yon ekzanpsyon pou konpasyon. Li enpòtan sonje ke pandan ke sa a son tankou yon pwosesis difisil, depi 2009 FDA a te apwouve majorite a vas si aplikasyon anketè nouvo dwòg li te resevwa .

Pwosesis aplikasyon pou itilizasyon dwòg konpasyon

Gen 2 kalite aplikasyon pou itilizasyon konpasyon. Men sa yo enkli:

• Itilizasyon Ijans - Nan yon sitiyasyon ijan yon demann ka fè pa telefòn (oswa lòt fòm rapid nan kominikasyon) ak yon ofisyèl FDA ka bay otorizasyon sou telefòn la yo kòmanse tretman an. Doktè a trete dwe swiv otorizasyon sa a vèbal ak yon aplikasyon pou itilize dwòg envestigasyon nan 15 jou nan otorizasyon vèbal FDA a yo sèvi ak dwòg la. (Si pa gen ase tan pou jwenn apwobasyon nan tablo revizyon ankèt la (IRB) nan yon sitiyasyon ki parèt, tretman an ka kòmanse san apwobasyon IRB toutotan doktè a avèti IRB la bay tretman ijans lan nan 5 jou ouvrab.)
• Konpreyansyon Itilizasyon (Aksè Pasyan Single) - Sof si gen yon ijans ki menase lavi, doktè a trete dwe ranpli yon nouvo envestigasyon itilizasyon dwòg. Yon fwa ke aplikasyon sa a delivre bay FDA a, FDA a gen yon peryòd 30 jou pandan ki ka aplikasyon an dwe revize ak yon desizyon ki fèt kòm aksepte oswa refi. Kenbe nan tèt ou ke pi fò nan tan an, yo pral pran desizyon an ap pataje avèk doktè a trete kòm byen vit ke posib.

(Depi enfòmasyon sa yo chanje ak tan, tcheke sous FDA yo ki nan lis anba a nan atik sa a pou enfòmasyon ki pi monte-a-dat.)

Ki sa ou bezwen konnen kòm yon Pasyan

Gen plizyè bagay ki kenbe nan tèt ou si w ap konsidere itilize nan yon dwòg anketè. Men sa yo enkli:

• Dwòg la (oswa pwosedi) ka gen risk grav.
• Depi medikaman (oswa pwosedi) pa poko apwouve pa FDA, li pa konnen si dwòg la ankèt se pi bon pase oswa pi mal pase dwòg la estanda. Ou pa ka resevwa benefis adisyonèl nan dwòg la.
• Kèk tan efè segondè yo ak efè segondè ki dire lontan nan dwòg la yo toujou pa konplètman li te ye.

Responsablite doktè ou a nan itilizasyon dwòg konpasyon

Lè w ap aplike pou itilizasyon dwòg konpasyon, li pral onkolojist ou a (yon sèl ou wè tèt ou pou swen) ki pral responsab pou aplikasyon an, administrasyon ak dokiman tretman an.

• Doktè a trete dwe ranpli yon aplikasyon jan sa dekri anwo a.
• Doktè a trete ap responsab pou soumèt yon pwotokòl tretman epi li pwouve FDA a avèk yon rapò sou rezilta tretman, rezime, ak nenpòt efè segondè.
• Doktè a trete ki responsab pou jwenn dwòg la nan manifakti / pwomotè a, ak nan kont pou nenpòt ki dwòg ki rete apre tretman fè.
• Doktè a trete dwe dakò pou kontwole pasyan an nan tout tretman, swiv tout direktiv ak responsablite yo pandan li pran sou wòl anketè a pou pasyan sa a.

_Sous:

_{Nasyonal Kansè Enstiti. Aksè nan dwòg envestigasyon. Mizajou 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-pages}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Aksè agrandi (itilizasyon konpasyon). Mizajou 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Ogmante Aksè: Enfòmasyon pou Pasyan. Mizajou 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Ogmante Aksè: Enfòmasyon pou Doktè. Mizajou 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). IDE Early / Expanded Aksè. Mizajou 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}