Defini kòm yon ti tan ke posib, aktif engredyan pharmaceutique yo pwodwi chimik yo nan pwodwi dwòg ki fè medikaman yo travay. Definisyon sa a se okenn kote tou senp jan li son.
Desen distenksyon ant APIs ak dwòg fè li posib pou manifaktirè yo espesyalize, regilatè yo konsantre resous, ak famasyen align ekivalan jenerik ak pwodwi non mak.
Konprann ki sa ki fè yon API yon API, e poukisa li te gen zafè konpreyansyon, ki baze sou pratik la anpil ak règleman nan famasi.
APIs Dapre FDA a ak KI MOUN KI
Trè espesyalman, APIs yo se pwodwi chimik yo itilize nan medikaman chak preskripsyon ak sou-a-vann san preskripsyon. Biyolojik enjenyeu pwoteyin ak molekil recombinant kreye pou dwòg biotech tonbe anba definisyon diferan ak rapid regilasyon.
Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken defini yon APIs kòm
Nenpòt sibstans oswa melanj nan sibstans ki gen entansyon yo dwe itilize nan envantè de yon pwodwi dwòg e ke, lè yo itilize nan pwodiksyon an nan yon dwòg, vin tounen yon engredyan aktif nan pwodwi a dwòg. Sibstans sa yo gen entansyon founi aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik la, geri, alèjman, tretman oswa prevansyon maladi oswa afekte estrikti a ak fonksyon kò a.
Òganizasyon Mondyal Lasante te devlope yon definisyon API prèske idantik.
Deklarasyon WHO a te anba revizyon kòm septanm 2012, sepandan. Anpil otorite entènasyonal kwè ke yon melanj de APIs aktyèlman konstitye yon pwodwi fini pharmaceutique, ki ta dwe yon medikaman nan kalite a FDA a refere a kòm yon "pwodwi dwòg."
Pwodwi dwòg-ki vle di, medikaman famasyen dispanse ak pasyan yo itilize-gen ladan yo youn oswa plis API, èksipyan ak lòt engredyan sòti nan koloran ak alkòl ak dlo.
Ki moun ki fè APIs?
APIs yo souvan refere yo kòm "pharmaceuticals esansyèl," ak pwodwi chimik yo anjeneral yo te fè nan plant lwen yo retire nan fasilite yo kote tablèt, sispansyon oral, ak aplikasyon pou aktualite yo te fè. Pwodui nan esansyèl, prèske tout APIs yo se poud.
Plant chimik nan chak peyi fè pharmaceutil esansyèl, men Swèd yo ki mennen nan grap APIs nan Lachin ak peyi Zend.
Kèlkeswa kote yon API vin fè, li dwe satisfè sekirite ak bon kalite estanda ki etabli pa regilatè dwòg dirijan nan peyi kote li pral itilize. Sa se, manifaktirè dwòg Chinwa ak Endyen Ameriken ki pwodui chimik ekspòtasyon nan Etazini yo dwe enspekte ak lisansye pa FDA an. Menm jan an tou, pharmaceutical esansyèl ki pwodui pou anpil peyi nan Ewòp yo sijè a estanda etabli pa Ajans la Medikaman Ewopeyen an.
Regilyèman enspekte ak, lè sa nesesè, sanksyonè mizisyen chimik deyò peyi a ka pwouve ke difisil. Kontrefè, adiltè, ak kontaminasyon rete enkyetid konstan ak APIs enpòte nan Etazini ak lòt kote. Depi 2008, FDA a te agrandi anplwaye lòt bò dlo li yo chaje ak sipèvize en manifaktirè pharmaceutique.
Non an jenerik Èske API la
Bagay ki sot pase a konnen sou APIs tou se premye bagay la, ak yon tòde.
Famasetik enpòte tèt yo yo pa dwòg jenerik, men API a nan Lipitor Pfizer a ak chak nan ekivalan jenerik li yo se atorvastatin. Kòm te note pi wo a, fè atorvastatin nan yon pwodwi dwòg mande pou ajoute lòt engredyan yo fòme tablèt. Li se absoliman esansyèl, sepandan, famasyen yo ak teknisyen famasi konnen idantite de API chak dwòg la paske non an nan API a se non an jenerik nan medikaman an. De konvansyon- Etazini adopte non yo ak Non nonpropriétaires entènasyonal - ede asire chak API gen yon idantite inik. Lè FDA a apwouve yon nouvo dwòg, ajans la egzije yon non jenerik pou pwodwi ki satisfè kritè USAN / INN yo.
Sa a jenerik non rete ak pwodwi a non mak ak vin non an nan tout ekivalan pwodwi dwòg jenerik imedyatman apwouve.
Pwononsyasyon: ay-pee-eyez
Konnen tou kòm: APIs, pharmaceutical bulk