Injectable dwòg pou plak Psoriasis ak atrit Psoriasis
Stelara (ustekinumab), yon medikaman injectable byolojik , te apwouve pa US Food and Drug Administration (FDA) sou 25 septanm 2009, pou tretman modere psoriasis plak grav nan granmoun. Plak psoriasis, ki afekte apeprè 6 milyon moun nan peyi Etazini an, se yon kondisyon sistèm iminitè ki lakòz twòp pwodiksyon an nan selil po.
Plak Psoriasis karakterize pa plak epè nan anflame, po wouj, tipikman kouvri ak balans ki parèt ajan. Twa etid ki enplike 2,266 pasyan evalye sekirite ak efikasite nan Stelara, finalman ki mennen nan apwobasyon li pou psoriasis plak.
Kat ane apre, nan 23 septanm 2013, li te anonse ke FDA a tou apwouve Stelara, pou kont li oswa nan konbinezon ak metotrexate , pou tretman pou granmoun pasyan ki gen atrit psoryatik aktif. Plis pase 2 milyon moun nan peyi Etazini an gen atrit psoryatik, yon maladi otoiminitè karakterize pa enflamasyon jwenti ak domaj jwenti, osi byen ke blesi sou po ki asosye ak psoriasis. De faz pivotal faz III, double-avèg, randomized, esè plasebo-kontwole (PSUMMIT I ak PSUMMIT II) ki enplike 927 pasyan ki gen atrit psoryatik evalye sekirite ak efikasite nan Stelara ak mennen nan apwobasyon li yo.
Janssen Biotrech, Inc dekouvri epi devlope Stelara. Medikaman an kenbe dwa maketing eksklizif nan dwòg la nan peyi Etazini Konpayi yo famasetik Janssen kenbe eksklizif dwa maketing atravè lemond.
Ki sa ki se Stelara?
Stelara se yon antikò monoklon . Plis espesyalman, Stelara se yon antagonist enteleklin imen vize IL-12 ak IL-23, de pwoteyin ki yo te panse yo jwe yon wòl nan sèten kondisyon enflamatwa, ki gen ladan psoriasis ak atrit psoryatik.
Ki jan yo Dwòg la administre
Stelara se administre kòm yon piki lar (sètadi, anba po a). Pou pasyan psoriasis ki peze 220 liv. (100 kg.) Oswa mwens, rekòmandasyon premye dòz la ak dòz ki vin apre a nan 4 semèn se 45 mg., Ki te swiv pa 45 mg. chak 12 semèn. Pou pasyan ki peze plis pase 220 liv. (100 kg), rekòmandasyon premye dòz la ak dòz ki vin apre a nan 4 semèn se 90 mg., Ki te swiv pa 90 mg. chak 12 semèn.
Pou pasyan ki gen atrit psoryatik, dòz la rekòmande nan Stelara se 45 mg. okòmansman ak nan 4 semèn, ki te swiv pa 45 mg. chak 12 semèn. Pou pasyan ki gen tou de psoriasis plak ak atrit psoryatik ak ki peze plis pase 220 liv., Rekòmande inisyal dòz la ak dòz 4 semèn pita se 90 mg., Ki te swiv pa 90 mg. chak 12 semèn.
Stelara ki disponib nan yon 45 mg / 0.5mL sèl itilize, sereng pre-ranpli ak nan yon 90 mg / mL sèl itilize sereng pre-ranpli. Stelara disponib tou nan gode sèlman itilize ki gen swa 45 mg / 0.5mL oswa 90 mg / mL nan Stelara.
Ki moun ki pa ta dwe itilize Stelara
Moun ki gen yon hypersensitivity li te ye nan ustekinumab oswa engredyan inaktif nan Stelara pa ta dwe itilize pwodwi a. Engredyan yo inaktif yo enkli L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ak sikwoz.
Efè segondè komen
Efè segondè komen ki asosye ak Stelara gen ladan nasopharyngitis, enfeksyon respiratwa anwo, tèt fè mal, ak fatig. Lòt efè segondè yo posib. Pale ak doktè ou si ou fè eksperyans nenpòt efè segondè ki ka gen rapò ak Stelara.
Avètisman ak prekosyon
Stelara ka ogmante risk pou enfeksyon ak reyaktif enfeksyon latan (inaktif oswa andòman). Nan esè klinik, yo te obsève grav bakteri, chanpiyon, ak viral enfeksyon nan kèk pasyan trete ak Stelara. Dwòg la pa ta dwe administre yon pasyan ki gen yon enfeksyon aktif epi yo ta dwe konsidere ak anpil atansyon nan pasyan ki gen yon enfeksyon kwonik oswa istwa enfeksyon grav oswa renouvlab.
Anvan yo te kòmanse tretman ak Stelara, pasyan yo ta dwe fè tès pou tibèkiloz (TB) . Tretman nan TB inaktif yo ta dwe vin anvan tretman ak Stelara.
Ki baze sou tras klinik, risk pou yo malfezan ka ogmante ak itilize nan Stelara. Genyen tou yo te postmarketing rapò sou aparans la rapid nan miltip kutane kansin selil selil nan pasyan trete ak Stelara ki te gen pre-ki egziste deja faktè risk pou ki pa melanom kansè po . Tout pasyan ki trete ak Stelara ta dwe kontwole pou kansè po ki pa melanom.
Reyaksyon hypersensitivity (egzanp, anafilakti ak angioedema ) yo te note nan rapò postmarketing. Si sa rive, yo ta dwe bay terapi ki apwopriye pou rezoud reyaksyon an ipersensitivite ak Stelara yo ta dwe sispann.
Yon sèl ka nan revèsib Posterior Leukoencephalopathy Sendwòm te rapòte nan yon pasyan ki te resevwa 12 dòz Stelara sou de zan. Pasyan an te konplètman refè ak tretman apwopriye ak sispann nan Stelara.
Pasyan trete ak Stelara pa ta dwe resevwa vaksen viv, ni yo ta dwe nenpòt moun ki nan kay yo. Pasyan yo pa dwe resevwa yon vaksen BCG (Bacille Calmette Guerin) pou yon ane avan tretman ak Stelara oswa pou yon ane apre Stelara te sispann.
Gen pa te etid adekwa oswa byen kontwole nan itilize Stelara nan fanm ansent oswa tete. Pou li dwe itilize pandan gwosès oswa pandan y ap bay tete, benefis la dwe depase potansyèl risk pou fetis la.
Sous:
Stelara. Preskri Enfòmasyon. Revize 03/2014.
FDA apwouve Stelara. Drugs.com. Septanm 2009.
Stelara (ustekinumab) Resevwa FDA Apwobasyon nan trete aktif Psoriasis atrit. Septanm 2013.