Sou 23 desanm 2014, US Food and Drug Administration (FDA) apwouve liraglutid kòm yon opsyon tretman pou jesyon pwa kwonik. Liraglutid se ke yo te commercialisés pa Novo Nordisk, Inc, anba mak la Saxenda®. Sa a se dwòg la katriyèm pou pèdi pwa ki te apwouve pa FDA a depi 2012.
Ki sa ki Saxenda (Liraglutid)?
Saxenda® se yon piki ki deja disponib nan yon dòz pi ba kòm yon lòt dwòg, Victoza®, ki an vire yo itilize pou tretman nan dyabèt tip 2 .
Li fè pati yon klas nan dwòg li te ye byochimikman kòm glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1) agonist reseptè. Yon lòt dwòg nan klas sa a gen ladan exenatide (Byetta®). Pandan ke tout yo te itilize pou dyabèt, liraglutid (nan dòz li yo pi wo kòm Saxenda®) se premye moun ki resevwa FDA apwobasyon espesyalman pou jesyon pwa.
Pou ki moun ki Saxenda gen entansyon?
Saxenda® te apwouve pou itilize nan adilt ki gen yon endèks mas (BMI) nan 30 oswa pi gran, oswa nan adilt ki gen yon BMI ki gen 27 oswa plis ki gen omwen yon lòt maladi ki gen rapò ak pwa, tankou dyabèt, tansyon wo , oswa kolestewòl.
Anplis de sa, Saxenda® vle di ke yo dwe itilize kòm yon adjunct rejim alimantè ak fè egzèsis pou jesyon pwa kwonik nan granmoun. Li pa vle di ke yo ranplase rejim alimantè ak fè egzèsis.
Ki jan efikas se li?
Twa esè nan klinik yo te evalye sekirite ak efikasite nan Saxenda®. Eprèv sa yo te anrejistre apeprè 4,800 pasyan obèz ak ki twò gwo nan total.
Yon jijman klinik ki te egzamine pasyan san yo pa dyabèt yo te jwenn yon pèt pwa mwayèn nan 4.5% nan pasyan yo ki te pran Saxenda®. Jijman sa a tou te jwenn ke 62% nan moun ki te trete ak Saxenda® pèdi omwen 5% nan pwa kò yo.
Nan yon lòt jijman klinik ki gade pasyan ki gen dyabèt tip 2, rezilta te montre ke moun ki trete ak Saxenda® pèdi 3.7% nan pwa yo konpare ak tretman ak plasebo, ak 49% nan moun ki pran Saxenda® pèdi omwen 5% nan pwa kò yo (konpare ak sèlman 16% nan moun ki pran plasebo).
Se konsa, li parèt ke Saxenda® ka yon ti kras pi plis efikas pou pèdi pwa nan pasyan ki pa gen dyabèt tip 2, byenke li toujou te gen yon efè-kwake yon pi piti jesyon yon sèl-sou pwa pou moun ki gen dyabèt.
Ki efè segondè yo ye?
FDA te bay yon avètisman bwat nwa sou Saxenda®, ki deklare ke timè nan glann tiwoyid yo te obsève nan syans sou rat, men ke li se enkoni si wi ou non Saxenda® ka lakòz timè sa yo nan imen yo.
Efè segondè serye ki te rapòte nan pasyan ki pran Saxenda ® gen ladan yo pankreatit (enflamasyon nan pankreyas la, ki ka menase lavi), maladi gallbladder, maladi ren, ak lide komèt swisid. Anplis de sa, Saxenda® ka ogmante pousantaj batman, ak FDA konseye ke yo dwe sispann nan nenpòt ki pasyan ki fè eksperyans yon ogmantasyon soutni nan repoze to batman kè.
Efè segondè ki pi komen nan Saxenda® ki te wè nan esè klinik yo te anvi vomi, konstipasyon, vomisman, dyare, diminye apeti, ak sik nan san (hypoglycemia).
Ki moun ki pa ta dwe pran Saxenda?
Akòz risk teyorik timè tiwoyid yo, Saxenda® pa ta dwe pran pa pasyan ki gen yon maladi andokrin ki ra ke yo rekonèt kòm tip endocrine neoplasia sendwòm kalite 2 (MEN-2), oswa pa pasyan ki gen yon istwa pèsonèl oswa fanmi nan yon kalite nan kansè tiwoyid li te ye tankou kansè nan medikaman tiwoyid (MTC).
Lòt moun ki pa ta dwe pran Saxenda® gen ladan: timoun (FDA a kounye a ki egzije esè klinik pou evalye sekirite ak efikasite nan timoun yo), fanm ki ansent oswa bay tete, ak nenpòt moun ki te janm gen yon reyaksyon ipèrsansibilite grav nan liraglutid oswa nan nenpòt ki nan eleman yo pwodwi nan Saxenda®.
Lòt enkyetid
Selon FDA nouvèl lage konsènan apwobasyon li nan Saxenda®, ajans la egzije etid pòs-maketing sa yo pou medikaman sa a:
- Esè klinik pou evalye sekirite, efikasite ak dòz nan timoun yo;
- Yon rejis ka nan kansè tiwoyid medulèr nan omwen 15 ane 'dire;
- Yon etid pou evalye efè potansyèl sou kwasans, devlopman santral sistèm nève ak spirasyon seksyèl nan rat imaturite; ak
- Yon evalyasyon de risk potansyèl la nan kansè nan tete nan pasyan pran Saxenda® nan esè klinik kontinyèl.
Sous:
FDA nouvèl lage. FDA apwouve pwa-jesyon dwòg Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda preskri enfòmasyon. Novo Nordisk. www.saxenda.com.