Yon avètisman bwat nwa se avètisman ki pi sevè pa US Food and Drug Administration (FDA) ke yon medikaman ka pote epi li toujou rete sou mache a nan peyi Etazini.
Yon avètisman bwat nwa parèt sou etikèt la nan yon medikaman preskripsyon alèt ou ak founisè swen sante ou sou nenpòt enkyetid sekirite enpòtan, tankou efè negatif negatif oswa risk ki menase lavi.
Yon avètisman bwat nwa, ki rele tou "avètisman sou etikèt nwa" oswa "avètisman bwat", rele pou fwontyè nwa ki antoure tèks avètisman an ki parèt sou pake, etikèt, ak lòt literati ki dekri medikaman an (pa egzanp , piblisite magazin).
Lè FDA a mande yon sèl
FDA egzije yon avètisman bwat nwa pou youn nan sitiyasyon sa yo:
- Medikaman an ka lakòz efè grav endezirab (tankou yon fatal, reyaksyon negatif ki dire lontan pou lavi oswa menasan) konpare ak benefis potansyèl de dwòg la. Tou depan de kondisyon sante ou, ou menm ak doktè ou ta bezwen deside si benefis nan potansyèl de pran dwòg la vo risk la.
- Yon reyaksyon serye negatif ka anpeche, redwi nan frekans, oswa redwi nan severite pa itilizasyon apwopriye nan dwòg la. Pou egzanp, yon medikaman ka an sekirite pou itilize nan granmoun, men se pa nan timoun yo. Oswa, dwòg la ka an sekirite pou itilize nan fanm adilt ki pa ansent.
Enfòmasyon ki obligatwa
FDA egzije avètisman an bwat bay yon rezime kout nan efè negatif ak risk ki asosye ak pran medikaman an. Ou menm ak doktè ou bezwen konnen enfòmasyon sa a lè n ap deside kòmanse dwòg la oswa si ou ta dwe chanje nan yon lòt medikaman tout ansanm.
Konprann efè negatif yo ap ede ou pran yon desizyon ki pi byen enfòme.
Egzanp Avètisman
Sa ki anba la yo se egzanp avètisman bwat nwa ki te nesesè pou kèk medikaman souvan itilize:
Antibyotik Fluoroquinolone
Dapre FDA a, moun k ap pran yon antibyotik fluoroquinolone gen yon risk ogmante nan tandinit ak tandon kraze, yon blesi grav ki ta ka lakòz pèmanan andikap. Avètisman an FDA gen ladan Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) ak lòt medikaman ki gen fluoroquinolone. (Avètisman bay jiyè 2008.)
Medikaman dyabèt
Dapre FDA a, moun ki gen dyabèt pran Avandia (rosiglitazone) gen yon risk ogmante nan ensifizans kadyak oswa kriz kadyak si yo deja gen maladi kè oswa yo nan gwo risk pou yo soufri yon atak kè. (Avètisman bay Novanm 2007.)
Medikaman kont depresyon
Dapre FDA a, tout medikaman kont depresyon gen yon risk ogmante nan panse ak konpòtman komèt swisid, ke yo rekonèt kòm swisidite, nan jèn adilt ki gen ant 18 ak 24 pandan tretman inisyal (jeneralman premye a de mwa). Avètisman FDA a gen ladan Zoloft (sertraline), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram), ak lòt medikaman kont depresyon.
(Avètisman bay Me 2007.)
Ki sa ki yon sèl sanble?
Ekstrè sa a soti nan etikèt la preskripsyon nan Zoloft se yon egzanp yon avètisman bwat nwa.
Swisid nan timoun ak adolesan
Antidepreseur ogmante risk pou panse ak konpòtman swisid (suisidalite) nan syans kout tèm nan timoun ak adolesan ki gen twoub depresyon grav (MDD) ak lòt twoub sikyatrik. Nenpòt moun ki konsidere itilize Zoloft oswa nenpòt lòt depresè nan yon timoun oswa yon adolesan dwe balanse risk sa a avèk bezwen klinik la. Pasyan ki te kòmanse sou terapi yo ta dwe obsève sere pou klinik vin pi grav, swisidite, oswa chanjman ki ra nan konpòtman. Fanmi yo ak moun kap bay swen yo ta dwe konseye sou bezwen pou obsèvasyon fèmen ak kominikasyon ak preskripsyon an. Zoloft pa apwouve pou itilize nan pasyan pedyatrik eksepte pou pasyan ki gen maladi obsession-konpulsif (OCD).
Medikaman Opioid
Nan 2013, FDA a te pibliye yon deklarasyon ki detaye sou etikèt sou sekirite tout klas sou tout longè ki te anile ak long-aji (ER / LA) nan analizik opioid. Yon pòsyon nan chanjman sa yo enplike nan avètisman bwat ki endike risk pou yo move itilizasyon opioid, abi, depandans. overdose ak lanmò menm nan dòz rekòmande.
Nan 2016, FDA te bay konsèy sou etikèt ki sanble ak avètisman pou medikaman opioid imedyat.
Nan total la, chanjman sa yo se nan repons dirèk nan epidemi opioid la ki adapte Etazini yo. Anplis de sa, FDA a vle estrès medikaman opioid yo dwe itilize sèlman nan ka doulè grav ki pa ka trete nenpòt lòt fason. Nan lòt mo, opioid yo se dwòg danjere si yo pa itilize jidisyè anba sipèvizyon fèmen doktè a.
Gid Medikaman
Ansanm ak yon avètisman bwat nwa, FDA a egzije tou yon konpayi dwòg pou kreye yon gid medikaman ki gen enfòmasyon pou konsomatè yo sou fason pou itilize san danje medikaman espesifik. Gid yo gen ladan FDA apwouve enfòmasyon ki ka ede w evite yon gwo evènman negatif.
Gid sa yo vle di yo dwe bay soti nan famasyen ou a nan moman sa a ou gen preskripsyon ou ranpli. Gid yo disponib tou sou entènèt nan konpayi dwòg la ak nan FDA. Pou egzanp, gid medikaman pou Avandia (rosiglitazone) disponib nan GlaxoSmithKline, manifakti Avandia, ak nan Sant FDA pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch.
Si ou gen enkyetid ke medikaman ou gen yon avètisman bwat nwa, mande famasyen ou epi, si li disponib, jwenn yon kopi enprime nan gid medikaman an.
Resous adisyonèl
Sant Enfòmasyon Medikaman nan Sant Medikal Kansas Inivèsite a kenbe yon lis sou entènèt nan tout medikaman ki gen yon avètisman bwat nwa. Medikaman yo ki nan lis non jenerik. Si w ap pran yon dwòg non mak , li gen bon konprann yo gade moute non an jenerik .
> Sous
> FDA nouvèl Release. FDA anonse avètisman ranfòse pou medikaman doulè opioid imedyat-lage ki gen rapò ak risk pou move itilizasyon, abi, dejwe, dòz ak lanmò.
> FDA nouvèl Release. FDA anonse chanjman etikèt sekirite ak kondisyon etid postmarket pou pwolonje-lage ak long-aji analgesic opioid.