Tretman oral pou atrit Psoriasis ak Psoriasis
Sou 21 mas 2014, FDA a te anonse apwobasyon Otezla (apremilast) pou tretman aktif atrit psoryatik nan adilt. Otezla se yon inibitè selektif nan fosfodiesteraz-4 (PDE4). Otezla se sèl FDA-apwouve tretman oral la espesyalman pou atrit psoryatik. Sou 23 septanm 2014, FDA a apwouve Otezla pou yon lòt endikasyon, tretman an nan pasyan ki gen modere psoriasis modere grav pou moun phototherapy oswa terapi sistemik ki apwopriye.
Anvan yo te apwouve Otezla, atrit psoryatik yo te trete anjeneral ak kortikoterapi , TNF blockers , oswa Stelara (ustekinumab ) , yon inibitè interleukin-12 / interleukin-23 ki te apwouve nan mwa septanm 2013.
Kouman Èske Otezla administre?
Otezla vini tankou dyaman ki gen fòm, tablèt fim-kouvwi nan twa fòs: 10 mg, 20 mg, ak 30 mg. Premye dòz rekòmande nan Otezla enplike nan yon titrasyon de jou 1 a 5 jou pou li ale nan dòz la rekòmande pou 30 mg. De fwa chak jou kòmanse nan jou 6. Orè titrasyon nòmal la se:
Jou 1: 10 mg. nan maten
Jou 2: 10 mg. nan maten an ak 10 mg. aswe a
Jou 3: 10 mg. nan maten an ak 20 mg. aswe a
Jou 4: 20 mg. nan maten an ak 20 mg. aswe a
Jou 5: 20 mg. nan maten an ak 30 mg. aswe a
Jou 6 ak apre: 30 mg. nan maten an ak 30 mg. aswe a
(Remak: Pasyan ki gen andikap grav renal ap bezwen ajisteman nan orè dòz la).
Ki efè segondè ki te asosye ak Otezla?
Nan esè klinik, dyare, maltèt, ak kè plen yo te pi souvan rapòte efè segondè ki asosye avèk Otezla. Pifò nan evènman negatif yo te fèt nan de premye semèn yo nan tretman ak rezoud sou tan ak kontinye itilize nan Otezla.
Èske gen nenpòt kontr oswa avètisman ak prekosyon ki asosye ak Otezla?
Otezla kontr nan pasyan ki gen yon hypersensitivite li te ye pou apremilast. Ak konsiderasyon avètisman ak prekosyon, Otezla asosye ak yon risk ogmante nan depresyon. Pwa diminisyon te tou te note pandan tras klinik kòm yon posib evènman negatif. Pasyan yo ta dwe gade pou pèdi pwa san rezon ak klinik enpòtan.
Epitou, kapab gen yon entèraksyon dwòg posib ant Otezla ak asosye anzim anzim P450, tankou rifampin, phenobarbital, carbamazepine, ak phenytoin ki ta pi ba efikasite nan Otezla. Konbinezon an pa rekòmande.
Etid byen kontwole ak Otezla pa te fèt nan fanm ansent. Otezla ta dwe itilize pandan gwosès sèlman lè benefis potansyèl la depase potansyèl risk pou fetis la. Li se tou pa li te ye si Otezla oswa metabolites nan Otezla yo prezan nan lèt imen, Se poutèt sa, bay tete fanm dwe pridan. Kòm yon pati nan apwobasyon FDA a, pral gen yon rejis pou fanm ki ansent epi yo te trete avèk Otezla.
Ki jan Otezla te fè nan tras nan klinik?
Yo te evalye sekirite ak efikasite Otezla nan twa tras klinik ki enplike 1.493 pasyan ki gen atrit aktif psoryatik.
Nan esè yo, yo te rele PALACE-1, PALACE-2, ak PALACE-3, patisipan yo te etidye owaza plasebo, Otezla 20 mg. oswa 30 mg. de fwa chak jou. Pasyan yo te pèmèt yo kontinye ak DMARD, kortikosteroid dòz ba, oswa NSAID pandan jijman an. Premye pwensipal la se ACR20 pa semèn 16. Otezla plis DMARDs konpare ak plasebo plis DMARDs te asosye ak pi gwo amelyorasyon nan siy ak sentòm psoryatik atrit. Te gen tou prèv nan pi gwo amelyorasyon nan fonksyon fizik ak Otezla (30 mg fwa de fwa chak jou) pase plasebo.
Ki sa ki se depans pou Otezla?
Te famasyen an, Celgene, te mete yon pri wholesale nan $ 22,500 pou chak ane pou Otezla.
Sous:
Otezla (apremilast). Preskri Enfòmasyon. Mas 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Mizajou 2 - US FDA Apwouve Dwòg Celgene pou Arthritis Psoriasis. Bill Berkrot. Reuters. 21 Mas 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla apwouve pa FDA pou plak Psoriasis. BusinessWire. 23 septanm 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8