Etid bonè sijere danje yo te lajman defekte
Advair (fluticasone + salmeterol) se yon medikaman respire ki itilize pou trete opresyon ak maladi kwonik maladi poumon (COPD) tankou anfizèm, bwonchit kwonik, ak bronchiektasis.
Pandan ke li kontinye ap youn nan medikaman yo opresyon tèt-vann nan mond lan, Advair te bay yon avètisman bwat nwa nan lane 2003 nan US Manje ak Medikaman an (FDA) konsèy ki salmeterol te kapab potansyèlman ogmante risk pou yo atak atak ki menase lavi .
Sa ki te 2003. Ki sa rechèch la di nou jodi a, e ki gen nenpòt bezwen pou enkyetid?
Konprann Nòt Avètisman Box
Yon avètisman bwat nwa se yon deklarasyon prekosyon ki pibliye pa FDA a enfòme piblik la ke yon medikaman ka lakòz grav e menm menase lavi. "Bwat nwa" la refere literalman nan bwat la avèk kranbye rann sou enfòmasyon anbalaj ki gen konsiltasyon FDA a.
Nwa avètisman bwat yo pibliye an repons a etid klinik ki fèt apre dwòg la te deja lage. Si nenpòt ki enkyetid grav yo leve soti vivan nan rechèch la pòs-mache, FDA a pral bay lòd revizyon imedya a nan enfòmasyon an anbalaj. Medya degaje yo pral gaye tou pou avèti piblik la sou enkyetid yo.
FDA konsènan Advair
Nan lane 2003, yon etid klinik ki rele Salmeterol Multicenter Opresyon Rechèch Jijman an (SMART) rapòte ke salmeterol dwòg la te lye nan yon ti men siyifikatif ogmantasyon nan risk pou yo mouri ak entène lopital nan moun ki gen opresyon, patikilyèman Afriken Ameriken yo.
Kòm rezilta rezilta yo, yon avètisman bwat nwa te bay konsènan nenpòt ak tout medikaman ki gen salmeterol, ki gen ladan Advair.
Etid la plis rapòte yon risk ki sanble ak lanmò ak entène lopital ak formoterol, yon medikaman ki fè pati klas la menm nan dwòg ke yo rekonèt kòm agonist beta lontan-aji (LABAs) .
Pwoblèm nan ak evalyasyon an se ke LABAs te deja li te ye bay san sekou lè yo itilize pou kont li. Anplis, si yo itilize nan fason sa a, LABAs ka deklanche atak yo trè atak rapòte nan etid la.
Li se pou rezon sa a ki te ko-formul dwòg tankou Advair te kreye premye. Lè yo ajoute yon kortikoterapi respire , efè negatif nan LABAs yo ka lajman redwi.
An reyalite, lè etid la te revize apre, li te revele ke moun ki te itilize yon LABA ak yon kortikoterapid rale pa te gen okenn risk oswa mwens nan lanmò oswa entène lopital pase moun ki te itilize yon kortikoterapid pou kont li. Pifò chèchè yo jodi a rekonèt ke jijman an SMART te mal fèt ak eskli faktè ki ta ka gen otreman eksplike anomali an.
Ki sa FDA a di Jodi a
Nan lane 2016, premye a nan yon nouvo wonn nan etid ki te obligatwa pa FDA a te lage. Yo te rele jij la AUSTRI, etid la te evalye sekirite salmeterol ak fluticasone nan 12,000 moun ki gen opresyon, kèk nan yo te jèn 12. Envestigatè yo te plis asire ke 15 pousan nan patisipan yo te Afriken Ameriken nan pi bon detèmine si nenpòt evènman negatif pouvwa dwe gen rapò ak etnisite.
Ki sa ki envestigatè yo te jwenn te risk pou yo atak opresyon oswa lòt efè negatif pa t 'pi gran pou moun ki pran salmeterol-fluticasone pase moun ki te pran fluticason pou kont li.
Ki sa ki konfime sa a te ke Advair, pa fournir yon LABA ak kortikoterapid nan yon pwodwi yon sèl, poze okenn nan risk ki sijere nan avètisman an bwat nwa FDA.
Malgre sa, avètisman FDA a toujou an plas. Sepandan, nan konsèy li ye kounye a sou itilizasyon apwopriye nan LABAs, FDA a reyafime ke:
- LABA yo pa janm dwe itilize san yo pa itilize yon medikaman kontwole alontèm tankou yon kortikoterapi respire.
- LABA yo pa ta dwe itilize nan moun ki gen opresyon byen kontwole sou ba oswa mwayen dòz kortikoterapi respire.
- Timoun ki gen opresyon ta dwe itilize sèlman yon pwodwi de-an-yon sèl ki gen tou de yon LABA ak kortikosteroid respire olye ke de pwodwi endividyèl.
> Sous:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; ak Kew, K. "Sekirite nan regilye Formoterol oswa Salmeterol nan Adilt ak Opresyon: Yon Rezime sou Revizyon Cochrane." Cochrane Done Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Adisyon nan Long-Acting Beta2-Agonists yo respire kortikoterapi pou maladi kwonik nan timoun yo." Cochrane Done Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, mwen .; Kral, L. et al. "Evènman serye Asthma ak Fluticasone plis Salmeterol kont Fluticasone pou kont li." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Manje ak Administrasyon Dwòg. "FDA Kominikasyon Sekirite Dwòg: FDA egzije tras sekirite apre-mache pou Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; te pibliye 15 avril 2011.