Manje Pou Opresyon
Yon manje medikal ki defini nan Lwa sou Dwòg Òfelen pa US Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) kòm "yon manje ki fòmile yo dwe boule oswa administre anndan anba sipèvizyon yon doktè epi ki gen entansyon pou jesyon espesifik dyetetik nan yon maladi oswa kondisyon pou kondisyon diferan nitrisyonèl, ki baze sou prensip rekonèt syantifik yo, yo etabli pa evalyasyon medikal. "
Sa a se diferan de doktè ou di ou manje manje mwens fri oswa ogmante legim yo nan rejim alimantè ou. Manje medikal yo se manje ki fè reklamasyon sante espesifik epi yo fèt pou satisfè egzijans espesifik nitrisyonèl pou yon maladi oswa yon kondisyon. Manje sa yo espesyalman formul yo nan lòd yo satisfè bezwen espesifik pou yon pasyan.
Sèvi ak Lunglaid kòm yon egzanp, nivo leukotriene yo se sib la pou timoun ki gen mal kontwole opresyon . Suplena se yon manje medikal vize pasyan ki gen maladi ren kwonik.
Ou bezwen wè yon doktè pou itilize yon manje medikal?
Wi. FDA konsèy la endike ke manje medikal yo fèt pou itilize lè ou anba sipèvizyon medikal pou maladi a manje a gen entansyon pou trete. FDA santi ke li esansyèl ke ou ap toujou kontwole pou kondisyon kwonik medikal tankou opresyon epi ou resevwa enstriksyon sou fason pou itilize manje medikal nan men founisè swen sante ou.
Pandan ke yon preskripsyon, enteresan, pa obligatwa, tann nan Lwa sou Dwòg Òfelen ak FDA se ke ou pral wè doktè ou regilyèman e ke maladi ou a anba sipèvizyon yon doktè.
Èske Manje Medikal Reglemante pa FDA?
Non Depi manje yo pa dwòg yo pa regle pa FDA epi yo pa sibi revizyon anvan oswa mache apwobasyon kòm lòt dwòg opresyon tankou:
- Inite Estewoyid
- SABAs - kout agonist beta aji
- Long Acting Beta Agonist (LABA)
- Modifikatè Leukotriene
- Estewoyid Oral
- Cromolyn sodyòm ak Nedocromil
- Pwodwi Konbinezon Tankou Advair ak Symbicort
- Immunomodulators
- Methylxanthine
Manje Medikal tankou Lunglaid souvan yo refere yo kòm GRAS oswa G enèji R ekonize A S S. Nan lòd pou FDA bay rekonesans sa a, FDA mande pou pwodiktè a demontre bon jan sekirite nan yon fason ki sanble ke manje a fèt pou itilize. Sa a pi souvan mande pou konpayi yo ale nan pwosedi ki sanble ou ta ka wè lè dwòg yo evalye pou apwobasyon pa FDA. Sa a ka gen ladan etid sou pwodwi a nan bèt kòm byen ke pibliye syans nan pasyan kòm byen ke etid publiye ak lòt done.
Ki lòt egzijans ki egziste pou manje medikal?
Yon nimewo de aspè nan manje medikal yo egzamine pa FDA a pou pwoteksyon nan US Konsomatè yo. Nenpòt pwosesis konpayi, procesna, oswa kenbe manje medikal dwe anrejistre ak FDA a. Yon pwogram konfòmite egziste pou asire pwodiksyon manifakti ak kontwòl apwopriye egziste pou US pwodui manje atravè sit vizit nan fasilite yo. Anplis de sa, eleman nitritif ak mikrobyolojik analize nan manje medikal yo fèt pou tout manje medikal.
Manje medikal yo tou sijè a kondisyon etikèt sèten tankou yon lis konplè sou tout engredyan.
> Sous:
> US Manje ak Administrasyon Dwòg. Draft Guidance for Industry: Kesyon yo poze souvan sou manje medikal; Dezyèm edisyon.