Levothyroxine Dwòg Tankou Synthroid Te gen Demontre Estabilite, Konsistans
Nan mwa septanm nan 1997, yon anons te tranble tiwoyid kominote a. An patikilye, li afekte pasyan ki te pran youn nan medikaman ranplasman òmòn tiwoyid ki tankou Synthroid, Levoxyl, ak lòt moun ki baze sou sodyòm levothyroxine.
Dapre yon anrejistreman anrejistre Federal nan tan sa a,
... pa gen okenn pwodwi ki gen kounye a sou mache oral administre levothyroxine sodyòm pwodwi yo te montre yo demontre potansyalite ki konsistan ak estabilite, epi, konsa, pa gen okenn kounye a commercialisés oralman administre levothyroxine pwodwi sodyòm jeneralman rekonèt kòm san danje epi yo efikas.
Nan tan sa a, gouvènman an te jwenn ke levothyroxine dwòg sodyòm souvan pa t 'rete pisan nan dat ekspirasyon yo, ak tablèt nan menm fòs la dòz soti nan manifakti a menm yo te jwenn yo varye nan puisans soti nan anpil nan anpil an tèm de kantite lajan an nan aktif engredyan prezan. Sa a mank de estabilite ak puisans ki konsistan te potansyèl la lakòz konsekans sante grav nan moun ki pran medikaman sa yo.
Sodyòm Levothyroxine te premye prezante nan mache a anvan 1962, san yon apwouve "New Application Drug" (NDA), aparamman nan kwayans ke li pa te yon nouvo dwòg.
Depi lè sa a, prèske chak manifaktirè nan pwodwi oral levothyroxine sodyòm, ki gen ladan Synthroid, te rapòte regilyèman rapèl ki te rezilta nan pisans oswa pwoblèm estabilite.
Nan kèk ka, pwoblèm yo lakòz lefèt ke sodyòm levothyroxine se enstab nan prezans limyè, tanperati, lè, ak imidite.
Nan peryòd ant 1991 ak 1997, pa t gen mwens pase 10 rapèl tablèt sodyòm levothyroxine ki enplike 150 anpil ak plis pase 100 milyon tablèt. Nan tout yon sèl ka, rapèl yo te inisye paske tablèt yo te jwenn yo dwe subpotan oswa paske tablèt levothyroxine yo pèdi puisans anvan dat ekspirasyon yo.
Rapèl ki rete yo te inisye pou yon pwodwi ki te jwenn yo dwe twò ki pisan. Pandan peryòd sa a, FDA te bay avètisman tou bay yon manifakti konsènan yon pwodwi sodyòm levothyroxine ki pèdi puisans lè yo estoke nan pi wo fen ranje tanperati rekòmande a, ak yon sèl ki gen puisans alan soti nan 74.7 pousan a 90.4, olye pou yo 90 pousan nan 110 pousan ki obligatwa nan moman an.
Pwoblèm tou sòti nan chanjman fòmilasyon. Paske pwodwi sa yo yo te commercialisés san yo pa NDA a, manifaktirè yo pa t 'te dwe ranpli pou FDA apwobasyon chak fwa yo fè reamenaje pwodwi sodyòm levothyroxine yo. Konpayi fabrikasyon yo te chanje engredyan inaktif, fòm fizik ajan koloran ak lòt aspè pwodwi, sa ki lakòz chanjman enpòtan nan puisans, nan kèk ka ogmante oswa diminye puisans pa otan ke 30 pousan. Kòm yon rezilta, nan kèk ka, moun ki sou dòz la menm pou ane te vin toksik ak oversized - oswa febli - sou menm dòz la. Te gen prèv ki montre manifaktirè yo kontinye fè sa yo kalite chanjman fòmilasyon ki afekte pisans.
Lè sa a ,, 35 ane apre entwodiksyon yo, US Manje ak Dwòg administrasyon an (FDA) bay avi a ( Federal Rejis , 14 Out, 1997) ki pwodwi oralman dwòg ki gen sodyòm levothyroxine yo te ofisyèlman klase kòm "dwòg nouvo" ak bezwen yo ale nan pwosesis NDA a paske nan pwoblèm nan estabilite ak pisans ki te vini nan limyè.
Yo nan lòd yo kontinye maketing dwòg sa yo, manifaktirè yo bezwen soumèt yon NDA ak prèv dokimante ke pwodwi chak konpayi an san danje, efikas, ak manifaktire nan yon fason pou asire ke puisans konsistan. Paske dwòg la nesesè pou plizyè milyon Ameriken, FDA pèmèt manifaktirè yo kontinye mache pwodwi sa yo san yo pa apwouve NDA a jouk 14 out, 2000, pou yo bay konpayi yo ase tan pou fè etid yo divès kalite rechèch ak soumèt NDAs yo.
Enplikasyon pou Pasyan
Ki sa ki enplikasyon yo te fè sa yo devlopman gen pou pasyan pran levothyroxine tiwoyid pwodwi ranplasman òmòn?
- Menm lè doktè a toujou preskri mak la menm nan oral levothyroxine sodyòm, ak chak ranbouch preskripsyon, pasyan yo te kouri RISK la nan resevwa yon pwodwi ki varye nan puisans nan dòz la bay yo.
- Si dwòg la te resevwa mwens pisan, pasyan yo te vin pasyan HYPOTHYROID ak soufri tankou depresyon grav, fatig, pran pwa, konstipasyon, entolerans frèt, anflamasyon, ak difikilte pou konsantre.
- Si dwòg la te resevwa plis pisan, pasyan yo ka fè eksperyans sentòm grav nan HYPERTHYROIDISM tankou doulè kè, palpitasyon kè, oswa aritmi kadyak. Pou pasyan ki gen maladi kè kowonè, menm yon ti ogmantasyon nan dòz la nan sodyòm levothyroxine ta ka danjere. Ak syans sijere ke surcharge ti tay nan sodyòm levothyroxine tankou sa ki ta ka rezilta soti nan ogmante puisans ka ogmante risk osteyopowoz pa sa ki lakòz hyperthyroidism subclinical.
- Varyasyon yo nan pisans ka fè ap resevwa dòz la dwa prèske enposib. Tablo sodyòm levothyroxine vini nan fòs dòz ki varye pa anpil ti kantite, ki pèmèt doktè ou a ak anpil atansyon jwenn egzakteman dòz la dwa pou ou. Men, lè kantite lajan aktif dwòg aktif nan yon dòz patikilye varye, ki fè jwenn ak kenbe dòz la dwa pou ou menm pi difisil.
REMAK: Manifaktirè yo dwòg evantyèlman te ranpli NDAs yo pou levothyroxine, ak Levothyroxine se, nan 2017, yon dwòg FDA apwouve.