FDA a yon fwa te avèti ke li te kapab, Lè sa a, tounen
US Manje ak Administrasyon Dwòg te bay yon avètisman an 2008 ki te deklare ke te gen kèk Pririminè prèv Spiriva te kapab ogmante risk konjesyon serebral , epi pètèt tou risk ou nan atak kè oswa lanmò. Sepandan, ajans lan te retire avètisman an nan 2010, li di prèv la kounye a te montre ke Spiriva pa t ogmante risk sa yo.
Ki sa ki nan istwa a isit la?
Prèv ki disponib nan dènye tras klinik yo endike ke Spiriva pa ogmante risk ou genyen pou konjesyon serebral, atak kè, oswa lanmò.
Spiriva yo itilize nan COPD pou trete bronchospasms - kontraksyon toudenkou nan pasajè ou yo ki fè li difisil pou ou respire. Medikaman an pran yon fwa chak jou nan yon inalateur. Li pa gen entansyon sispann sentòm toudenkou kòm yon "medikaman sekou" - olye de sa, ou dwe pran li regilyèman pou li ede ou.
Avètisman FDA orijinal la sou Spiriva, ki te pibliye sou 18 mas 2008, leve soti vivan kesyon sou dwòg la paske yon analiz de done sekirite preliminè soti nan 29 tras klinik ki enplike Spiriva endike ke plis moun ki gen COPD pran Spiriva te kou pase moun pran yon plasebo inaktif.
Espesyalman, ke done preliminè te montre ke uit moun soti nan chak 1,000 pran Spiriva te kou, konpare ak sis moun soti nan chak 1,000 pran plasebo la. FDA a te rekonèt ke enfòmasyon an te preliminè, men li te di li te vle alèt doktè ak pasyan sou li. Nan tan lontan, ajans la te akize pou yo twò dousman pou bay avètisman sekirite sou dwòg.
An menm tan an, FDA a te mande manifakti Spiriva a, famasetik konpayi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., pou yo retounen e etidye pwoblèm lan ankò. Ajans federal la te di tou moun ki gen COPD ki te preskri Spiriva pou yo pa sispann pran dwòg la, epi pou diskite sou nenpòt enkyetid yo te genyen ak doktè yo.
Plis detaye Revizyon nan Spiriva Pa t 'montre Pwoblèm
Yon fwa FDA ofisyèl yo ak tokay yo nan Boehringer Ingelheim te revize tout done yo kolekte sou Spiriva, FDA a sou 14 janvye 2010.Retire avètisman sekirite 2008 li yo sou medikaman an:
"FDA deja ranpli revizyon li yo epi li kwè done ki disponib yo pa sipòte yon asosyasyon ant itilizasyon Spiriva HandiHaler ak yon risk ogmante nan evènman sa yo grav. FDA ap konseye pwofesyonèl swen sante yo kontinye preskri Spiriva HandiHaler jan yo rekòmande nan etikèt la dwòg . "
Se konsa, ekspè medikal yo te konkli ke avètisman orijinal FDA a sou Spiriva ak konjesyon serebral te twò bonè, ak yon revizyon plis detay sou prèv yo montre ke medikaman an pa ogmante risk ou nan konjesyon serebral, kadyak oswa lanmò.
Spiriva Side Efè
Spiriva, ki kounye a se vann nan de vèsyon - Spiriva HandiHaler ak Spiriva Respimat - gen potansyèl la pou efè segondè, kèk nan yo ki ka grav.
Efè segondè ki pi komen ak Spiriva genyen ladan yo enfeksyon respiratwa anwo , bouch sèk, ak gòj fè mal. Vètij oswa vizyon twoub ka rive tou ak Spiriva, sa ki ka vle di ou bezwen itilize kondwi prekosyon oswa opere machin.
Anplis de sa, Spiriva ka ogmante presyon an nan je ou, ki mennen nan egi-angle glokòm , yon kondisyon ki ka menase vizyon ou.
Si ou itilize Spiriva epi ou gen doulè nan je, vizyon twoub oswa je wouye, epi si ou kòmanse wè halo alantou limyè, rele doktè ou imedyatman.
Finalman, Spiriva ka lakòz ou gen difikilte pase pipi ak pipi fè mal. Si sa rive ou, sispann pran medikaman an epi rele doktè ou.
Sous:
Global estrateji pou dyagnostik, jesyon, ak prevansyon nan COPD, Global Inisyativ pou maladi kwonik maladi poumon (GOLD) 2016.
US Manje ak Dwòg Administrasyon Sekirite Alèt. Tiotropium (commercialisés kòm Spiriva HandiHaler). Pibliye 14 janvye 2010.