Pou ane, te gen sijesyon ke kèk fanm ki gen enplantasyon tete ka nan risk pou devlopman yon lenfom ra. Sepandan, prèv la te an premye olye ti kannòt, ak deklarasyon ki soti nan òganizasyon tankou Etazini Manje ak Drug Administration (FDA) ak Òganizasyon Mondyal Lasante (WHO) te reflete ke mank de prèv.
Nan 2011, FDA a deklare deklarasyon sa a konsènan tete implant ki asosye anaplastik gwo lenfom selil (ALCL):
Malgre ke ALCL se ra anpil, FDA a kwè ke fanm ki gen implants tete ka gen yon risk anpil ti men ogmante nan devlope maladi sa a nan kapsil la mak adjasan a implant la. Ki baze sou enfòmasyon ki disponib, li pa posib pou konfime avèk sètitid estatistik ke implants tete lakòz ALCL.
Nan tan sa a, FDA a tou te endike ensidans la nan ALCL te trè ba, menm nan pasyan implant tete. Yo pa t 'kapab idantifye yon kalite implant, pou egzanp, silikon kont saline, ki te asosye ak pi gwo risk. Epitou nan deklarasyon 2011 la, lang lan enkli oryantasyon pou founisè swen sante yo, remake ke FDA a pa t rekòmande retire implants tete nan pasyan san sentòm oswa lòt anomali, men tou ki deklare ke jan yo te aprann plis sou ALCL nan fanm ki gen implants tete, sa yo rekòmandasyon yo ka chanje.
Avètisman 2017 Soti nan FDA
Nan 2017, FDA a mete ajou enfòmasyon li yo nan reveye rapò ak aksyon ki te pran pa KI MOUN KI a, Ostralyen Therapeutic Administrasyon an Goods, ak fransè Nasyonal Ajans la pou Medikaman ak Sante Pwodwi Sekirite.
Isit la se yon pati nan 2017 ki pi resan US FDA deklarasyon an:
Depi 2011, nou te ranfòse konpreyansyon nou sou kondisyon sa a ak konsyans avèk desizyon Mondyal Òganizasyon Sante nan tete implant ki asosye anaplastik gwo selil lenfom (BIA-ALCL) kòm yon selil T-selil T-selil ki ka devlope implants tete sa yo. Nimewo egzak la ka difisil pou detèmine akòz limit enpòtan nan rapò mondyal la ak mank de lavant global implant done yo. Nan tan sa a, pifò done sijere ke BIA-ALCL fèt pi souvan swiv enplantasyon nan enplantasyon tete ak sifas textured olye ke moun ki gen sifas ki lis.
Sa sa vle di?
Lè FDA pwoblèm apwobasyon bagay tankou implants tete, pafwa li egzije konpayi yo ki fè aparèy sa yo pou fè etid adisyonèl pou jwenn plis enfòmasyon sou risk ki genyen nan pwodwi a. Nan fason sa a, yon aparèy medikal ka apwouve dapre prèv ki disponib yo, men kòm done adisyonèl soti, FDA a dènye lang li sou prekosyon ak risk.
Kounye a, FDA a se sou dosye sou risk ki genyen nan implants tete , ak yon apwòch tèt-desann, lis konplikasyon ki pi komen an premye, ki gen ladan:
- Capsular kontraktè
- Reoryasyon
- Enplantasyon retire (avèk oswa san ranplasman)
- Rupture enplantasyon
- Planch
- Asymetrik
- Nwaj
- Doulè
- Enfeksyon
FDA a tou te note yon trè ba men ogmante chans pou yo te dyagnostike ak anaplastik gwo selil lymphoma (ALCL).
Dènye tandans nan pwosedi chirijikal:
Selon rapò anyèl estatistik pa Sosyete Ameriken an pou operasyon plastik ayestetik, pwosedi chiriji yo ki te wè ogmantasyon yo ki pi enpòtan nan 2016 enkli:
- Grès transfè nan tete a (moute 41 pousan)
- Labiaplasty (moute 23 pousan)
- Bouch leve (moute 21 pousan)
- Grès transfere nan figi an (moute 17 pousan)
- Tete implant retire (up 13 precent)
Li pa konnen nan ki nivo enfòmasyon sou lymphom risk kontribye nan uptick a nan retire nan implants tete.
Ki sa ki konnen sou tete lymphoma, an jeneral?
Primè tete lymphoma, sa vle di lenfom ki kòmanse ap grandi nan tete yo, se kansè ki ra anpil, ki reprezante sou 0.5 pousan nan ka yo nan kansè nan tete ak 2 pousan nan ka yo nan extramodal lenfom .
Yo kòmanse nan tisi yo lymphoid nan tete yo tete-yo ak gaye nan globil blan-ki alantou kanal yo ak tete, ak pi fò nan sa yo kansè leve soti nan globil blan li te ye tankou B selil . B selil yo se kalite globil blan ki ka pafwa vin aktive ak différenciés nan selil plasma antibody-pwodui nan sistèm iminitè a.
Timè ki soti nan yon lòt kalite selil san blan, T-selil yo, ki ra tou.
Laj an mwayèn nan aparans nan lenfom tete prensipal se 57 ane. An tèm de sentòm yon fanm ka gen, oswa rezilta sou mamogram ak analiz, lymphom tete prensipal yo aji anpil tankou timè lòt tete , konsa tès espesyal lè l sèvi avèk antikò (imunohistochemistry) yo enpòtan nan dyagnostik la nan timè sa yo. Men, timè yo yo anjeneral yon sèl, oswa Lone, ak trè byen defini, epi yo te di yo gen yon bon jan kalite elastik yo.
Ki sa ki konnen sou Anaplastik Lymphoma Telefòn Gwo? (ALCL)
Lymphomas yo fondamantalman kategori kòm Hodgkin ak ki pa Hodgkin lenfom, ak Lè sa a, pa subtip, yon fwa ou konnen kategori prensipal la. Anaplastik gwo selil lenfom , oswa ALCL, se yon kalite ki ra nan ki pa Hodgkin lenfom nan selil T yo. Li se yon tranch trè ti nan tat la lè w ap pale sou ki pa Hodgkin lenfom, ak reprezante apeprè 3 pousan nan tout ka ki pa Hodgkin lenfom.
Te enterè ak rechèch nan ALCL ki te stimulé nan dènye ane yo pa rapò sou ka nan lenfom tete prensipal ki asosye ak implant sòs saline ak silicone tete. Nan ka sa yo, modèl la abityèl te ke yon bagay ankouraje operasyon, ki te mennen nan dyagnostik la nan lenfom. Si gen nenpòt ka nan lenfom yo te dyagnostike anvan operasyon, sa a pa te lajman rapòte.
Li te estime ke risk pou yo trape ALCL se 1 nan 500,000 fanm ki gen enplantasyon tete. Laj la nan aparisyon sanble ap ant 34 ak 59 ane, ak kansè nan sanble yo devlope nan anviwon 3-7 ane depi nan tan an nan pwosedi a implant tete.
Ka a an premye nan tete implant ki asosye ALCL te rapòte nan lane 1997. Nan 2011 FDA deklarasyon an, yo te konfime 60 ka ALCL ki asosye avèk implant. Depi lè sa a, kantite ka ALCL te ogmante, menm jan gen kantite pwosedi enplantasyon tete.
ALCL a afekte kapsil fibre a alantou implant la, men pafwa gen yon mas solid, epi li pa enplike tisi ki nan tete a, li menm. Nan pifò ka lenfom lan kòmanse ak yon koleksyon likid ki pa ale pou kont li, petèt ak kontribisyon nan kapsil la alantou implant la, oswa yon mas bò lanmè a nan implant la.
Lòt FDA Rapò:
Kòm nan mwa fevriye 2017, FDA a te note:
FDA te resevwa yon total 359 medikal aparèy medikal nan tete implant ki asosye anaplastik gwo selil lenfom, ki gen ladan nèf lanmò. Gen 231 rapò ak done sou enfòmasyon sifas la nan moman rapò a. Nan sa yo, 203 te sou enplantasyon textured ak 28 sou enplantasyon lis. Gen 312 rapò ak done sou kalite implant ranpli. Nan sa yo, 186 rapòte itilize nan enplantasyon silikone jèl-plen, ak 126 rapòte itilize nan enplantasyon saline-plen.
Sepandan, li sanble gen toujou ensèten sou sa ki rapò sa yo vle di, an tèm de espesifik risk nan yon fanm ak enplantasyon:
Nan nòt, pandan y ap sistèm MDR la se yon sous enpòtan nan enfòmasyon, sistèm siveyans pasif sa a gen limit, tankou enkonplè, kòrèk, précédemment, verifye, oswa deziye done nan rapò yo. Anplis de sa, ensidan an oswa prévalence de yon evènman pa ka detèmine nan sistèm sa a rapò pou kont li akòz potansyèl anba-rapò, kopi rapò sou evènman, ak mank de enfòmasyon sou kantite total implants tete.
Yon Pawòl nan
FDA a rezime literati medikal la sou sijè sa a, ki endike ke tout enfòmasyon yo nan dat sijere ke fanm ki gen implants tete gen yon risk ki ba anpil men ogmante nan devlope ALCL konpare ak fanm ki pa gen implants tete.
Yo sonje ke pifò ka yo nan tete implant ki asosye ALCL yo trete pa retire implant la ak kapsil la ki antoure implant la ak kèk ka yo te trete pa chimyoterapi ak radyasyon. Gid pou 2017 la bay founisè swen sante konsènan retire prevantif la pa anpil diferan de iterasyon sot pase yo:
"Paske li te jeneralman sèlman idantifye nan pasyan ki gen fen kòmansman nan sentòm tankou doulè, boul, anflamasyon, oswa asimetri, pwofil retire retire implant nan pasyan san sentòm oswa lòt anòmal pa rekòmande."
FDA a konseye ke si ou gen enplantasyon tete, pa gen okenn bezwen chanje swen medikal woutin ou ak swivi, ke BIA-ALCL se bagay ki ra, epi byenke pa espesifik nan BIA-ALCL, ou ta dwe swiv rekòmandasyon medikal estanda tankou:
- Swiv enstriksyon doktè w sou fason pou kontwole enplantasyon tete w yo.
- Si ou remake nenpòt chanjman, kontakte founisè swen sante ou san pèdi tan pou pran yon randevou.
- Jwenn egzamen mammografi woutin epi mande pou yon teknològ ki espesyalman antrene nan fè mamogram sou pasyan ki gen implants tete.
- Si ou gen implicants tete silikòn jèl-plen, jwenn peryodik mayetik D 'sonorite (MRI) pou detekte ruptures kòm rekòmande pa founisè swen sante ou.
- FDA ki apwouve etikèt pwodwi pou enplantasyon tete silikon jèl-plen eta yo ki premye MRI a ta dwe rive twa ane apre operasyon implant ak chak de ane apre sa.
Nan lang adrese pou pasyan yo ak fanm yo konsidere implants tete, FDA a ensiste pou li gen yon bon konvèsasyon ak doktè ou sou risk yo konnen nan enplantasyon anvan yo sibi pwosedi a.
> Sous:
> Fleury E de FC, Riga MM, Ramalho LC, et al. Silikon-endukte granulom nan kapsil implant tete (SIGBIC): resanblans ak diferans ki genyen ak anaplastik gwo selil lenfom (ALCL) ak dyagnostik diferans yo. Kansè nan tete: Objektif ak terapi. 2017; 9: 133-140.
> Etazini Manje ak Administrasyon Dwòg. Anaplastik Gwo Lymphoma Telefòn (ALCL) Nan Fanm ak Implants Tete: Preliminè FDA jwenn ak analiz.
> Etazini Manje ak Administrasyon Dwòg. Tete Implant ki asosye Anaplastik Lymphoma Telefòn Gwo (BIA-ALCL).