Bioavailability ak byoequivalence se tou de tèm yo itilize nan famasyoloji pou dekri aksyon espesifik ak pwopriyete yon pwodwi dwòg.
Biyo disponiblite dekri moun nan yon dòz administre nan ki nan sikilasyon aktif nan san an yon fwa se yon dwòg lage oral, intravenously oswa nenpòt lòt vle di (egzanp, rektal, sublingual, nan nen, transdermal, elatriye)
Pa definisyon, yon dwòg lage intravenously gen yon byodisponibilite nan 100% depi li se lage dirèkteman nan san an.
Genyen yon kantite faktè ki ka enfliyanse byodisibilite dwòg. Yo enkli, pami lòt bagay:
- Pwopriyete fizik nan dwòg la, ki gen ladan mwatye lavi dwòg
- Fòmilasyon dwòg (egzanp, imedyat lage, lage tan)
- Gastwoentestinal sante nan pasyan an
- Laj pasyan an, sa ki ka afekte vitès la nan metabolis dwòg
- Kit se dwòg la pran ak oswa san manje
- Renal (ren) ak epatik (fwa) fonksyon, ki enpak clearance dwòg
Entèaksyon ak lòt dwòg oswa manje ka tou dirèkteman entèfere ak byodisponibilite. Nan tretman VIH / SIDA , pou egzanp, dwòg antiretwoviral Norvir (ritonavir) - yo itilize "ranfòse" konsantrasyon nan medikaman serom nan lòt dwòg VIH - kapab tou ogmante sistematik biavailability a nan yon dwòg tankou Viagra (Sildenafil sitrat) . Nan fè sa, li ka siyifikativman pwolonje mwatye lavi a nan Viagra pandan y ap agrandi efè segondè yo.
Kontrèman, anti-a-kontrè magnesium- ak aliminyòm ki baze sou antasya (tankou Tums oswa Lèt nan mayezi) ka siyifikativman diminye byodisibilite a nan anpil dwòg VIH lè yo pran an menm tan - pa jiska 74% ak dwòg tankou Tivicay (dolutegravir) -, epi, nan fè sa, potansyèlman mine objektif yo nan terapi.
Bioequivalence se yon tèm ki itilize nan famasyoloji a dekri de pwodwi dwòg diferan ki, ki baze sou efikasite yo ak sekirite, yo se esansyèlman menm bagay la.
US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) defini byoivalans kòm "absans yon diferans siyifikatif nan pousantaj la ak limit ki aktif engredyan aktif oswa aktif nan ekivalan pharmaceutique oswa altènativ pharmaceutique vin disponib nan sit la nan aksyon dwòg lè administre nan la menm molè dòz la anba kondisyon ki sanble nan yon etid ki apwopriye ki fèt. "
Bioavailability ak byoequivalence yo se dirèkteman entè-ki gen rapò ensofar kòm relatif biavailability (sètadi, disponiblite a biospesibilite nan yon sèl dwòg nan yon lòt) se youn nan mezi yo itilize yo evalye bioequivalency dwòg.
Pou apwobasyon FDA, yon dwòg jenerik dwe demontre yon entèval konfyans 90% (CI) nan tou de limit la ak pousantaj nan disponiblite byolojik konpare ak sa yo ki nan ki gen orijin, referans dwòg la.
> Sous:
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; et al. "Entèaksyon farmakokinetik ant sildenafil ak saquinavir / ritonavir." Britanik Journal of Pharmacology nan klinik. Out 2000; 50 (2): 99-107.
> Chante, mwen .; Borland, J .; Arya, N .; et al. "Efè a nan kalsyòm ak fè sipleman sou pharmacokinetics yo nan > dolutegravir > nan matyè ki an sante." 15yèm Atelye Entènasyonal sou famasi klinik VIH ak terapi epatit; Washington, DC; Me 19-21, 2014; abstrè P_13.
> US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA). "Gidans pou endistri: Bioavailability ak syans biyekivalans pou pwodui dwòg ki anjeneral yo administre - konsiderasyon jeneral." Silver Springs, Maryland.