Vaksen ki dire lontan yo pwouve siperyè pou Engerix-B
Heplisav-B se yon vaksen ki itilize pou anpeche tout kalite epatit B. Li te apwouve pa US Manje ak Drug Administration (FDA) nan 9 novanm 2017 pou itilize nan granmoun 18 ak pi gran.
Li se youn nan twa vaksen ki itilize kounye a pou anpeche enfeksyon nan viris epatit B (HBV) nan Etazini yo. Men sa yo enkli Recombivax HB, ki te apwouve pa FDA an nan 1986, ak lidè mache Engerix-B, ki te akòde menm jan apwobasyon an 2007.
(Genyen tou yon vaksen konbinezon twazyèm, ke yo rekonèt kòm Twinrix , ki vaksen kont tou de epatit A ak B.)
Youn nan pi gwo benefis yo nan Heplisav-B se ke li mande pou mwens piki sou yon peryòd ki pi kout nan tan, yon faktè ki ka ede moun ranpli seri a olye ke rete kout.
Premye enkyetid sekirite
Apwobasyon Heplisav-B a te kase yon lit katran pou pote vaksen an nan mache. FDA te deja rejte dwòg la nan mwa fevriye 2013 epi pita nan mwa Novanm 2016 akòz enkyetid sekirite konsènan risk potansyèl la nan enfaktis egi kè (atak kè) ak sèten maladi otoiminitè .
Te vaksen an evantyèlman apwouve ki baze lajman sou lefèt ke li mande pou de vaksen lage yon mwa apa. Lòt vaksen yo, pa kontra, mande pou twa vaksen separe pa yon mwa ak Lè sa a sis mwa.
Sa a te konsidere kòm enpòtan depi youn nan pi gwo baryè pou vaksinasyon HBV te aderans.
Yon etid 2008 pa Depatman Maladi Enfektye nan Inivèsite Florid nan Jacksonville te rapòte ke, nan 707 moun ki kalifye pou vaksinasyon HBV, sèlman 503 tretman aksesib epi sèlman 356 ranpli seri twa-piki. Lòt etid te rapòte rezilta yo menm jan an tou.
Pa konbat diferans ki genyen ant piki, FDA kwè ke benefis vaksen an depase tout potansyèl konsekans.
Efikasite
Apwobasyon Heplisav-B te baze sou done ki soti nan twa tras klinik ki enplike plis pase 14,000 patisipan adilt yo. Etid esansyèl la konpare yon kou de-dòz Heplisav-B nan yon seri twa-dòz Engerix-B. Pami patisipan 6,665 ki enplike nan etid la, 95 pousan reyalize nivo pwoteksyon segondè ki soti nan Heplisav-B (jan yo mezire nan aktivite antikò ) konpare ak 81 pousan sou Engerix-B.
Nan yon dezyèm etid ki enplike 961 moun ki gen dyabèt tip 2 (konsidere kòm yon gwo risk pou epatit B), Heplisav-B te rapòte bay pwoteksyon wo nivo nan 90 pousan nan moun ki te bay vaksen an kont sèlman 65 pousan nan sa yo bay Engerix -B.
Anplis de sa, Heplisav-B se li te ye bay pwoteksyon kont tout kat serotip pi gwo, dis jenotip (A jiska J), ak 40 subgenotypes.
Administrasyon an
Heplisav-B se delivre nan piki entramuskul nan misk anwo nan misk nan zepòl la. Vaksen an se pa yon vaksen viv (ki gen viris viv, ki febli men olye gen yon antijèn jenetikman modifye yon espresyon pou viris la-ki pa lakòz maladi men pito stimile yon repons iminitè pwoteksyon.
Apre yo fin resevwa premye 0.5-mililitèr (mL) piki, yon dezyèm ta ka delivre nan sis mwa.
Si, pou nenpòt ki rezon, ou pa kapab ranpli seri a nan tan sa a, pale ak doktè ou sou finalize seri a pi vit ke posib. Li se fasil ou ta gen rekòmanse seri a.
Reyaksyon negatif
Pandan ke gen kèk moun ki ka fè eksperyans yon reyaksyon nan piki a, pifò ka yo modere ak rezoud nan yon kèk jou. Pa ak gwo, reyaksyon yo, si genyen, gen tandans yo dwe plis pwofon apre premye piki a ak mwens konsa apre dezyèm lan.
Sentòm ki pi komen yo (ki rive nan plis pase de pousan nan pasyan yo) yo enkli:
- Anfle nan sit piki a - 2.3 pousan
- Wouj nan sit piki a - 4.1 pousan
- Malaise - 9.2 pousan
- Maltèt - 16.9 pousan
- Fatig - 17.4 pousan
- Doulè nan sit piki a - 38.5 pousan
Kontrent
Heplisav-B pa ta dwe itilize nan moun ki gen yon istwa reyaksyon alèji grav oswa moun ki te gen yon reyaksyon anvan nan yon vaksen kont epatit B oswa nenpòt nan eleman li yo, tankou ledven. Re-ekspoze ka lakòz yon reyaksyon alèjik potansyèlman ki menase lavi, li te ye tankou anafilaktik.
Pou dat, pa te gen okenn etid imen nan efè a nan Heplisav-B pandan gwosès oswa bay tete. Sepandan, yon etid bèt rapòte pa gen okenn evènman negatif nan swa gwosès rat laboratwa oswa pitit pitit yo apre yon dòz 0.3 mL nan Heplisav-B.
Ki moun ki ta dwe pran vaksen
Epatit B se yon maladi viral nan fwa a ki ka vin kwonik ak mennen nan sikwaz , kansè nan fwa, ak lanmò.
Selon yon rapò ki soti nan US Sèvis pou Prevantif Task Force (USPSTF), nenpòt kote nan 700,000 ak 2.2. milyon moun yo kwè yo dwe enfekte ak HBV nan peyi Etazini. Kantite enfeksyon yo pi wo nan mitan adilt 30 a 49, pifò moun jwenn enfekte swa nan sèks san pwoteksyon oswa itilize zegwi pataje .
Pa gen gerizon pou epatit B, men vaksinasyon efikas ka anpeche maladi a. Pou rezon sa a, Komite Konsiltatif sou Pratik Vaksinasyon (ACIP) e kounye a rekòmande pou tout timoun resevwa premye dòz vaksen HBV yo lè yo fèt epi ranpli seri ant sis ak 18 mwa. Timoun ki pi gran ak adolesan ki pa resevwa vaksen HBV yo ta dwe pran vaksen tou.
Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi yo rekòmande pou tout adilt ki gen gwo risk pou HBV pran vaksen an. Men sa yo enkli:
- Moun ki ap viv avèk oswa ki fè sèks avèk yon moun ki gen epatit B
- Moun ki fè sèks ki aktif ki pa nan yon relasyon mityèlman monogam ki dire lontan
- Moun k ap chèche tès oswa tretman pou yon enfeksyon seksyèl transmisib
- Gason ki fè sèks ak gason
- Moun ki gen VIH
- Moun ki pataje zegwi, sereng, oswa lòt ekipman dwòg
- Pwofesyonèl swen sante ak lòt moun ki gen risk pou ekspoze san
- Moun ki gen maladi ren fen-etap
- Moun ki gen maladi fwa kwonik
- Moun ki gen dyabèt ki poko gen laj 60 an, te kòmanse pi vit ke posib apre dyagnostik
- Vwayajè entènasyonal nan rejyon ki gen modere nan to segondè nan epatit B
- Moun ki te imigre soti nan peyi ki modere nan to segondè nan epatit B oswa timoun ki fèt bay paran ki te imigre soti nan peyi sa yo anvan nesans yo
- Nenpòt ki moun ki konsidere tèt yo yo dwe nan risk
USPSTF la pa kounye a rekòmande vaksinasyon HBV pou popilasyon adilt jeneral la kòm pratik la pa te montre yo diminye risk pou yo gen swa nan maladi ki gen rapò ak fwa oswa lanmò.
Konsènan enkyetid sekirite
Malgre yon resepsyon lajman pozitif pa ofisyèl sante piblik yo, enkyetid sekirite yo kontinye plede vaksen an bay rejè li yo byen bonè pa FDA a.
FDA te rejte vaksen an nan 2013 ki baze sou youn nan eleman li yo, ke yo rekonèt kòm CpG 1018. Sa a se konpoze an itilize pou ranfòse kapasite iminitè-deklanche vaksen an ak yon sèl la anpil ki pèmèt seri yo de-piki.
Dapre repons FDA a, CpG 1018 te kwè gen potansyèl pou deklanche sèten maladi otoiminitè, tankou maladi tiwoyid. Pandan ke etid yo byen bonè te montre pa gen okenn diferans statistik ant Heplisav-B ak Engerix-B, yo te refize aplikasyon an tou senpleman paske gwosè a nan etid la nan moman an te konsidere kòm twò piti.
Depi lè reapplikasyon an, 14.238 moun te ekspoze nan vaksen an ak sèlman de ka nan tiroyidit Hashimoto a (yon fòm maladi tiwoyid) ak yon ka nan vitiligo rapòte.
Apre sa, nan lane 2016, yo te rejte vaksen an tou lè yon etid rapòte yon pi gwo pase kantite espwa kadyak, ki gen ladan atak kè. Nan ka sa a, FDA a mande plis enfòmasyon konsènan nenpòt ki faktè ki pa asosye ki ta ka ede pi byen eksplike rezilta yo.
Lè yo revize lòt done yo, FDA te akòde apwobasyon. Rezilta esè final yo te rapòte yon risk pou chak kriz nan 0.1% nan moun ki te bay Heplisav-B kont 0.2 pousan bay Engerix-B.
> Sous:
> Bailey, C .; Smith, V .; ak Sands, M. "Vaksen kont epatit B: yon etid sèt ane pou aderans nan gid direktif yo ak efikasite nan VIH-1-pozitif granmoun." Creole Journal of Maladi enfektyez. Out 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi. "Yon estrateji vaksinasyon konplè pou elimine transmisyon enfeksyon viris epatit B nan Etazini - Rekòmandasyon Komite Konsiltatif sou Pratik Iminizasyon (ACIP): Pati 1: Vaksinasyon pou Tibebe, Timoun, ak Adolesan." Revizyon Morbidite ak Mòtalite chak semèn (MMWR) . Desanm 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity ak Sekirite nan De Dos nan Heplisav Envestigasyon Konpare ak twa Dòz vaksen epatit B Licensed (Engerix B) nan de faz 3 Faz." Journal of Hepatology. Avril 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Manje ak Administrasyon Dwòg. "Pwen enpòtan pou preskri enfòmasyon (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; te pibliye Novanm 2017.
> US Sèvis Prevantif Task Force. "Final Deklarasyon Rekòmande: Enfeksyon Epatit B Viris: Depistaj, 2014." Rockville, Maryland; mete ajou desanm 2016.