Avèk byosimilar ki vin mwens nan yon lide ak plis nan yon reyalite nan Etazini yo, pasyan ki gen maladi entesten enflamatwa (IBD) ap gen anpil kesyon sou sa yo dwòg. Biosimilars yo se dwòg byolojik, men yo pa menm ak non-mak dwòg byolojik yo. Sa a ouvè anpil kesyon - pou tou de doktè ak pasyan - jan yo ki jan yon biosimilar ka itilize nan trete IBD.
Pandan ke dwòg biolojik yo te itilize nan trete kondisyon lòt pase IBD, entèprete rezilta yo nan yon etid fè sou pasyan san yo pa IBD se yon pwoblèm. Sa a se paske IBD pasyan yo gen diferan nivo nan dwòg sa yo nan kò yo pase moun ki pa gen IBD. Se poutèt sa, li ka kèk tan anvan nou gen bon done ki soti nan byen ki fèt etid klinik sou dwòg biosimilar nan moun ki gen IBD.
Nou poko gen repons a anpil nan kesyon yo, men nou ka aplike sa nou konnen deja e vini ak kèk teyori. Isit la nan sa nou konnen kounye a sou sa ki pasyan ka atann soti nan biosimilars.
Byolojik dwòg
Dwòg biologik yo se medikaman ke yo itilize pou trete maladi ak kondisyon, ak nan IBD, yo pafwa yo itilize yo ralanti oswa sispann enflamasyon nan kò a. Medikaman byolojik ke yo apwouve pou trete IBD gen ladan Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ak Entyvio (vedolizumab) .
Si yon Pasyan "echwe" yon byolojik, Èske Biosimilar a yon opsyon?
Kòm nou konnen, tout moun ki gen IBD reponn a medikaman yon fason diferan. Gen kèk moun ki gen maladi Crohn a oswa kolit ilsè yo pa ka reponn a yon dwòg byolojik oswa yo ka vin entolerans sou li sou tan. Enflamasyon oswa sentòm yo swa pa afekte nan dwòg la oswa yo ka kòmanse retounen malgre itilize nan dwòg la.
Lè sa rive li souvan refere yo kòm "li pap resevwa" dwòg la. Sa a se pa yon rate sou pati nan pasyan an oswa doktè a oswa dwòg la, men sa a se tèm nan ki itilize. Ki sa sa vle di se ke dwòg la pa t 'travay sou enflamasyon an soti nan IBD, epi si li pa ap travay, evidamman ou sispann eseye li. Doktè yo ka refere tou ak senaryo diferan yo kòm "prensipal" oswa "segondè" echèk, depann sou si dwòg la pa janm te travay nan tout, oswa si li te travay pou yon tan ak Lè sa a sispann.
Lè yon pasyan pa reponn ak bi biolojik la, yon chwa bezwen fèt sou sa medikaman eseye pwochen. Eseye dwòg la ki se biosimilar la nan non biologik la non, sepandan, se te panse pa yo dwe yon opsyon. Si, pou egzanp, yon pasyan se alèji (oswa ki gen yon reyaksyon negatif) nan yon byolojik an patikilye, pasyan an ap pwobableman tou alèji ak biosimilar la. Epi, pandan ke yon biosimilar pa pwal gen yon kopi egzak nan biologic a non-mak, li la kounye a te panse ke yon pasyan ki pa reponn a yon sèl pwobableman pa pral reponn a lòt la. Se poutèt sa, li te panse ke biosimilar a pa pral bay yon lòt opsyon tretman pou yon pasyan ki te deja echwe byolojik la (ak vis-vèrsa).
Oblije chanje ant Biologics ak Biosimilars
Gen yon enkyetid ke pasyan yo ka chanje ant yon byolojik ak yon biosimilar san yo pa konnen yo oswa konsantman. Sa a pafwa k ap pase ak dwòg jenerik : yon doktè ka preskri non an mak, men konpayi asirans lan se kap pou ekonomize pwi, se konsa dwòg la vin chanje a jenerik la.
Nan ka yon biologik, nan pwen sa a, li se enkoni sa ki pral rive si yon pasyan ki ap fè byen sou yon dwòg patikilye byolojik chanje nan dwòg la biosimilar. Pa gen okenn prèv pou fè konklizyon sou senaryo sa a ankò. Sepandan, li te panse ke paske yon biosimilar ak yon byolojik yo pa egzakteman menm bagay la tou, yo pa pral nesesèman ka interchangeable nan fason sa.
Ekspè sijere ke si yon pasyan ap fè byen, yo ta dwe kontinye resevwa dwòg la yo te sou, si wi ou non sa a se mak biolojik la oswa li se biosimilar la.
Gen kèk eta ki te pase lejislasyon nan biosimilars, ak lòt moun ki gen lejislasyon annatant, men se pa tout eta ap konsidere li. Nan pifò ka yo, lejislasyon an gen ladan lang ki fè li klè ke sèlman dwòg la egzak bay doktè a (swa biyolojik la oswa biosimilar la) se yo dwe itilize, ak sibstitisyon yo sèlman pèmèt si tou de doktè a ak pasyan an dakò.
Enkyetid pou IBD pasyan yo se ke konpayi asirans yo ka presyon pasyan yo nan chanje medikaman si yon biosimilar ki mwens chè, menm si biologic la te byen lwen tèlman te efikas. Nan konsidere oblije chanje ant biologics ak biosimilars, Dr. Scott Plevy, Lidè Stronghold Zòn, Enflamatwa maladi entesten nan Janssen Research & Development te di (kominal oral, fevriye 2016) "ou pa dezòd ak siksè ak maladi sa yo."
Èske gen yon kote pou biosimilars?
Pandan ke oblije chanje ant yon byolojik ak yon biosimilar pa konsidere kòm yon fason solid nan trete IBD nan pwen sa a, aktyèlman kòmanse terapi ak yon biosimilar te kapab yon opsyon pou kèk pasyan yo. Sa a ofri yon lòt opsyon tretman, ki se bon nouvèl pou pasyan yo. Fè yon chanjman nan biosimilar nan byolojik la ka toujou gen yon pwoblèm, se konsa ke se pa sa te panse yo dwe yon opsyon. Si yon pasyan ap fè byen sou yon biosimilar, li te panse ke yo ta dwe dwòg la menm kontinye, menm jan sitiyasyon an ranvèse.
Pri a nan Biosimilars
Nan pwen sa a, ki jan depans sa yo pral chodyè soti nan mache a se toujou yon enkoni. Anpil nan yo predi ke biosimilars ap koute mwens pase byolojik. Sepandan, sa a se pa yon garanti, epi gen potansyèl la pou yon konpayi ki fè yon biosimilar chaje yon pri menm jan ak sa chaje pa manifakti a nan byolojik la. Paske politik asirans yo diferan, sitiyasyon an pral baze sou pwoteksyon endividyèl ak si wi ou non konpayi an pharmaceutique kenbe patant lan sou dwòg la byolojik ap ofri pri-matche oswa yon lòt mezi pri-koupe, tankou yon pwogram asistans pou pasyan. Gen anpil varyab ki enplike nan prix, li difisil pou predi. Li te panse ke prix ta ka plis konpetitif an jeneral, pou tou de biosimilars ak byolojik, ki pral yon gwo benefis pasyan yo.
Liy anba a
Peyizaj la nan opsyon tretman pou IBD pasyan nan peyi Etazini an ap chanje. Apwobasyon medikaman biosimilar yo ap pote anpil kesyon konsènan itilizasyon yo ke yo kapab reponn sèlman sou tan. Gen ti done yo ale sou byen lwen tèlman ak medikaman biosimilar, men ekspè swen sante yo te fè devine edike kòm pou ki jan yo ka pi byen itilize nan pasyan ki gen IBD ak lòt kondisyon. Li pral gen plis syans ak lwa ak direktiv mete an plas nan mwa kap vini yo, men, tankou toujou, gastroenterologist ou yo pral sous la pi bon nan enfòmasyon konsènan opsyon tretman ou yo.
Sous:
US Manje ak Administrasyon dwòg. "Enfòmasyon sou Biosimilars." FDA.gov. 22 Feb 2016.