VTE se twazyèm komen kadyovaskilè ki pi komen epi ki rive lè ou gen twonpèt venn gwo twoub (DVT) oswa yon anblèm poumon (PE). Twonpèt venn twonpèt se yon kondisyon lè yon boul nan san fòme nan yon venn gwo twou san fon nan kò a. DVT ta ka bloke sikilasyon san nan venn yo. Yon anbolis poumon ka Lè sa a, rive si yon boul san kraze ki lach soti nan venn la ak vwayaje nan kò a nan poumon an.
Sa ka lakòz lanmò.
Sot pase rechèch te dokimante ke itilize nan konbinezon konbinans konbat ormon ogmante chans ou genyen pou ou gen vibomboembolism - VTE (ke yo rele tou boul san) oswa lòt kalite konplikasyon kadyovaskilè. Pousantaj nan VTE nan fanm ki sèvi ak grenn lan yo nan a ranje 3-9 pou chak 10,000 fanm yo chak ane tandiske pousantaj VTE pou itilizatè ki pa grenn ki gen laj repwodiksyon apwoksimatif 1-5 pou chak 10,000 fanm chak ane. Bon nouvèl la: Sa vle di yon risk relativman ba pou swa gwoup. Men, ou ta dwe toujou konsène?
Etid yo montre ke tout konbinezon konbinezon ormon ka poze kèk sòt de risk pou devlope VTE. Li te panse ke estwojèn nan yo te jwenn nan kontwòl nesans ormonal ka pi gwo faktè kontribye. Akòz nouvo rechèch Ewopeyen ki te pibliye nan mitan 2011 la ki te montre yon risk ki pi wo pou devlope VTE nan fanm lè l sèvi avèk pi nouvo tablèt konbinezon konbinezon ki gen pwospèstin drospirenone a, FDA a nan Etazini yo deside fè yon ankèt approfondie pou evalye relasyon yo ant VTE risk ak konbinezon konbinezon ormon.
Yon fwa ankò: Li enpòtan sonje, sepandan, ke si risk VTE ka pi wo nan fanm ki itilize sa a ki kalite kontrasepsyon, risk la an jeneral se toujou relativman ba.
VTE ak Sèvi ak kontwòl Hormonal nesans
Pi nouvo metòd kontwòl nesans ormon ki gen pwojestin dospospirenone ka anjeneral ogmante risk ou nan VTE, plis konsa ke si ou te pran yon pi gran metòd kontwòl nesans ormon.
FDA analiz la, ki gen ladan done ki pi complète ki disponib, fèt nan yon etid ki egzamine valè sèt ane a nan done ki sòti nan kat kote divès jewografik divès. Omwen 835.826 fanm, laj 10-55 ane, ki te omwen yon preskripsyon pou yon konbinezon konbinezon òmòn yo te evalye. Objektif rechèch sa a se pou evalye twa fòmilasyon nouvo fòmilè kontraseptif hormonal pou detèmine si risk pou VTE, DVT, PE ak / oswa lanmò kadyovaskilè se pi wo pase sa li ta pou kat fòmilè ki pi gran fòmilasyon kontrasepsyon ak nivo menm nivo nan estwojèn . Yo te egzamine metòd kontwòl konbinezon nesans yo (premye 3 yo se metòd ki pi nouvo yo):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol oral kontraseptif (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermal plak ( orto Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol bag vajen ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (tankou Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (tankou Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Origami / 35 mcg Ethinyl estradiol (orto Tri-siklen)
Konprann rezilta yo
Lè yo entèprete rezilta yo nan etid FDA sa a, li enpòtan pou konprann ke nan rechèch, se yon rezilta ki konsidere estatistik siyifikatif (oswa siyifikatif) lè li te detèmine ke rezilta a trè chans yo te ki te koze pa yon bagay (nan ka a FDA etid sa a, fòmilasyon yo plus).
Nan lòt mo, rezilta a konsidere kòm enpòtan si li trè pwobab ke li pa t 'rive pa chans.
Gen kèk rezilta kle nan etid FDA sa a
- Pou tout itilizatè yo, grenn yo dospospirenone / Ethinylestradiol, patch la, ak NuvaRing te lye avèk yon risk ki pi wo nan VTE (tankou konpare ak 4 formulations yo pi gran). Sa a se espesyalman ka a pou fanm ki gen laj 10-34.
- Nouvo itilizatè (fanm ki te itilize yon konbinezon konbinezon òmòn pou premye fwa pandan etid sa a) te pran Drospirenone / etilinstradiyon grenn te montre yon risk ki pi wo tou de tou de ATE (tronbozi nan atè - yon boul san nan yon atè ki souvan mennen nan atak kè oswa konjesyon serebral) ak VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol grenn yo te asosye avèk siyifikativman pi gwo risk nan VTE lè yo itilize pou 0-3 mwa kòm byen ke pou 7-12 mwa nan sèvi ak yo.
- Pou itilizatè nouvo, patch a kontraseptif te lye nan yon ogmantasyon 3-pliye nan risk pou yo VTE lè yo itilize pou plis pase 12 mwa kòm konpare ak menm dire a nan itilize nan fòmil yo ki pi gran.
- Drospirenone / Ethinylestradiol grenn te montre yon risk estatistik enpòtan nan VTE nan fanm 10-34 ane fin vye granmoun ak yon risk ogmante pou ATE nan fanm 35 ane ak plis.
- Menm si la .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etil estradiol grenn genyen menm kantite estwojèn kòm grenn yo drospirenone / Ethinylestradiol, pilòt yo drospirenone poze plis VTE risk pou tout itilizatè yo.
- Lè patch la te konpare ak fòmil ki pi gran an .15 mg levonorgestrel / 30 mcg grenn etid estradiol, te gen yon risk ogmante nan VTE pou fanm ki te itilize patch la pou 0-3 mwa ak 12 mwa oswa plis (risk sa a pa te wè nan fòmilasyon a konparezon).
- Gen ka yon risk ogmante pou ATE nan fanm ki itilize NuvaRing pou plis pase 12 mwa, men done sa a baze sou 1 ka, kidonk sa a potansyèl risk bezwen yo dwe egzamine pi lwen.
Anjeneral, pandan etid FDA sa a, te gen 78 kou, 405 VTE, 220 DVT, 60 atak kè, 41 lanmò akòz maladi kadyovaskilè, ak 267 lanmò ki soti nan nenpòt nan kondisyon ki anwo yo.
Lòt Rechèch
Pati nan ankèt sa a tou te fèt nan revize sis pibliye syans ki te analize risk pou yo VTE ak grenn kontwòl kontwole ki gen dospospirenone. Rezilta yo nan syans sa yo te melanje, men kat nan yo konkli ke gen definitivman yon ogmantasyon VTE risk pou fanm ki sèvi ak grenn sa yo. An reyalite, de dènye etid yo (ki soti nan mwa avril 2011) sijere ke risk pou yo devlope san boul pou fanm lè l sèvi avèk drospirenone ki gen 1.5- a 2 fwa pi wo pase pou fanm ki sèvi ak grenn kontwòl kontwole ki gen yon pwojestin diferan.
FDA a te revize sèt etid rechèch sou risk VTE ak Patch orto a. An jeneral, rapò sa yo endike ke, kòm konpare ak fòmil lòt fòmil nesans konbinezon konbinezon , plak la kontraseptif gen anpil chans ogmante risk pou yo VTE. Paske fanm yo ekspoze a nivo pi wo nan estwojèn ak patch la, li estime yo ke yo se 2-3 fwa plis chans fè eksperyans kèk kalite VTE sentòm.
Ki sa tout vle di sa?
Baze sou rezilta ankèt pwòp li yo, nan konbinezon ak literati ki egziste deja, FDA te konkli ke itilizasyon konbinezon ekspozisyon konbinezon kontraseptif ormon, tankou Patch la Ortho Evra (ki rete sou kò a pou yon semèn nan yon moman) ak NuvaRing (ki rete eleman nan kò a pou twa semèn nan yon moman), te kapab potansyèlman rezilta nan pi wo ekspoze soutni nan estwojèn - ki mennen ale nan yon boul ogmante san oswa risk VTE. Se konsa, FDA a kanpe dèyè konklizyon orijinal li (pouse yon avètisman bwat mete ajou sou plak la nan janvye 2008) - ki itilize nan plak la orto Evra ki asosye avèk yon risk ki pi wo nan VTEs kòm konpare ak grenn konbinezon estanda.
Rezilta yo ki endike yon risk ogmante nan VTE ak NuvaRing itilize (kòm konpare ak grenn konbinezon) leve soti vivan kèk enkyetid. Men, FDA a kwè ke sa a bezwen yo dwe repwodui nan rechèch adisyonèl anvan ajans lan pral pran yon pozisyon definitif sou li oswa anonse nenpòt avètisman ofisyèl sou NuvaRing itilize.
FDA a sijere ke itilizasyon grenn ki gen dospospirenone yo tou ki konekte nan yon ogmantasyon anviwonman 1,5-pliye yon risk ogmante nan VTE / san boul lè yo konpare ak estanda ba-dòz kontraseptif nan bouch. Sa vle di ke si risk pou yo devlope yon boul san pou yon fanm sèvi ak yon lòt kontwòl nesans ormon se sou 6 nan 10 mil, Lè sa a, risk pou yo devlope yon boulon san nan mitan fanm lè l sèvi avèk grenn ak drospirenone ta dwe sou 10 nan 10 mil. Anplis de sa, risk pou VTE ak grenn sa yo parèt anpil ogmante pandan twa premye mwa itilizasyon yo ansanm ak pandan 7-12 mwa itilizasyon.
Genyen tou parèt yo dwe yon lyen enpòtan ant laj, drospirenone ki gen grenn itilize ak VTE / ATE ensidan. Fanm ki poko gen laj 35 an gen yon risk ki pi wo nan VTE, men gen yon risk ki pi ba pou ATE. FDA a ipotèz ke pwojestin a drospirenone ka gen plis chans ogmante pwoblèm ritm kè ak lanmò toudenkou nan mitan itilizatè paske li gen pwopriyete sèten ki afekte sèl ak dlo balans epi li ka ogmante nivo potasyòm.
Nan moman sa a, FDA a pa te bay yon avètisman ofisyèl sou itilizasyon kontwòl grenn ki gen dospospirenone. Ajans la te endike sèlman nan anons sekirite ki pi resan li yo nan dat 10 avril 2012,
"FDA te ranpli revizyon li nan dènye etid obsèvasyon yo konsènan risk pou san boul nan fanm k ap pran grenn kontwole ki gen dwòg ki gen dwòg. Ki baze sou revizyon sa a, FDA te konkli ke grenn kontwolin kontwole kontwomèt kontwometamin ka asosye ak yon risk ki pi wo pou boul nan san pase lòt grenn pwojestin ki gen. "
Revizyon FDA a nan rezilta etid sa a (espesyalman done ki soti nan evalyasyon an nan kontwole kontwole kontwole dwòg) ki te soumèt ak diskite nan reyinyon an jwenti nan Komite Konsiltatif Medikaman an dwòg ak Komite a konsèy sou Dwòg ak Risk Jesyon konsèy sou 8 desanm 2011. Panel konsiltatif la te vote 21-5 FDA ta dwe mande nouvo etikèt pou grenn ki gen dospospirenèn ki gen Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (ak vèsyon jenerik yo); yo te santi etikèt aktyèl yo ensifizan depi yo gen ladan yo sèlman enfòmasyon sou rechèch kontrè a sou risk VTE. Etikèt la ta dwe konseye nan plis byen klè articuler potansyèl VTE risk la kòm byen ke fè li klè ke VTE (boul nan san) ta ka fatal. Nan mwa avril 2012, FDA te bay yon egzijans pou mete ajou etikèt. Sepandan, kondisyon etikèt sou nouvo a pa t 'swiv rekòmandasyon panèl konsiltatif la. FDA an egzije ke etikèt nan kontwole kontwole nesesite drospirenone ki gen enfòmasyon sou dènye etid obsèvasyon ki FDA te jis revize. Anplis de sa, etikèt dwòg yo revize pral kounye a dwe endike ke kèk etid devwale jiska yon ogmantasyon twa ogmantasyon nan risk pou san san pou pwodwi dospospirenone ki konpare ak pwodwi ki gen levonorgestrel oswa kèk lòt pwojestin, men lòt etid yo pa jwenn okenn lòt san boul kay pou pwodwi dospospirenone ki gen. Nouvo etikèt yo ap tou referans rezilta envestigasyon pwòp FDA a nan risk VTE. Sous:
FDA Biwo Siveyans ak Epidemyoloji. [10-27-2011] Konbine kontraseptif ormon (CHCs) ak Risk nan Maladi kadyovaskilè ekstremite.
Reid, R. "Kontraseptif nan bouch ak risk pou venenbombolism: yon ajou." JOGC 2010; Non. 252: 1192-1197.