Te gen kèk enkyetid sou yon asosyasyon potansyèl ant medikaman an Xolair (omalizumab) ak kansè. Anvan yo te apwouve Xolair pou itilize nan peyi Etazini, rapò orijinal FDA ofisyèl la te enkli pasaj sa a:
"Konparezon nan pousantaj malveyans sijere (men pa etabli) yon pousantaj ogmante pou Omalizumab-ekspoze sijè ... Konparezon nan done yo etid nan klinik nan yon baz done epidemyoloji gwo sijere Omalizumab-ekspoze matyè ki gen eksperyans plis malignans pase espere pandan ke gwoup la kontwòl ki gen mwens malignans. "
Nan esè klinik yo, kansè yo te wè nan youn nan chak 200 volontè etid kolair ki te trete (20 4127 pasyan) konpare ak youn nan chak 500 volontè kontwole ki pa t pran Xolair (5 nan 2236 pasyan). Kansè yo te nan divès kalite. Kansè ki te fèt plis pase yon fwa nan gwoup sa a te enkli:
- Kansè nan tete
- Po kansè (melanom ak ki pa melanom)
- Kansè pwostat
Te gen senk lòt kansè ki chak te fèt yon sèl fwa.
Li enpòtan pou reyalize ke si yon moun te gen kansè anvan yo patisipe nan syans kolair yo, yo pa te eskli nan etid la - an reyalite, li te panse ke omwen 5 pasyan te gen sentòm kansè anvan patisipasyon nan jijman klinik la. Kòm yon rezilta, li ta trè fasil ke Xolair te lakòz kansè nan pasyan sa yo.
Pasyan yo te devlope tou kansè yo nan yon peryòd tan kout apre yo fin kòmanse tretman ak Xolair. Li se fasil ke kansè yo ta grandi nan tankou yon peryòd tan kout - sa vle di, yo ka deja yo te devlope kansè anvan yo kòmanse Xolair.
Imedyatman, yon panèl nan onkolog te deklare ke li pa santi ke tretman Xolair lakòz kansè ki baze sou done kounye a disponib.
Enpak la ki pi long ekspoze a Xolair oswa itilize li nan moun ki nan pi gwo risk pou kansè (tankou fimè oswa moun ki gen yon istwa fanmi kansè) pa li te ye, men se sibi etid plis.
Epidemyolojik etid Xolair (omalizumab): Evalye efikasite klinik ak sekirite alontèm nan pasyan ki gen Opresyon modere-a-Severe pral egzaminen efè yo ki dire lontan nan Xolair ki gen rapò ak divès kalite kansè.
Yon revizyon 2014 nan done sekirite 5 ane pou Xolair pa te jwenn okenn diferans nan pousantaj kansè ant pasyan Xolair ak moun ki pa t 'yo te trete ak Xolair. Te dwòg la tou ki asosye ak mini-kou li te ye kòm atak pasajè ensekirite . Kè atak; toudenkou, doulè pwatrin inatandi; tansyon wo nan atè yo nan poumon yo rele tansyon wo pulmonary; ak boul nan san nan poumon yo ak venn. Sepandan, FDA a pa kapab di si wi ou non Xolair kontribye nan pwoblèm sa yo oswa pa baze sou evalyasyon yo nan prèv ki disponib kounye a. Paske FDA a pa kapab definitivman eta gen yon absans nan risk ki gen rapò ak sa yo kè ak pwoblèm nan sèvo, FDA a te ajoute yo nan insert pake a nan seksyon an reyaksyon negatif nan etikèt la dwòg. Menm jan an tou, FDA a kapab definitivman di pa gen yon risk pou kansè ak Xolair, se konsa enfòmasyon sou diskite sou sijè sa a te ajoute nan seksyon yo Warnings ak Precautions nan etikèt la dwòg.
Si ou pral konsidere Xolair kòm yon tretman pou ou oswa opresyon pitit ou a ou ta dwe diskite sou pwoblèm sa yo ak doktè ou.
FDA a sijere ke doktè detanzantan revize nesesite pou kontinye terapi kolair ki baze sou severite maladi pasyan an ak nivo kontwòl opresyon.
> Sous:
> Lanier B. Kesyon klinik ki pa reponn ak espekilasyon sou wòl > anti-imunoglobulin > E nan maladi atopik ak nonopatik. Alèji Astwon pwosedi 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Istwa Apwobasyon, Lèt, Revizyon, ak Dokiman ki gen rapò ak. XOLAIR (OMALIZUMAB) Revizyon Dokiman
> Katie Eder. Famasi TimesFDA ajoute risk pou pwoblèm kè ak sèvo, kansè Xolair Label.
> F SA.gov FDA Sekirite Dwòg Kominikasyon: FDA apwouve chanjman etikèt pou asosye dwòg Xolair (omalizumab), ki gen ladan ki dekri> yon ti kras > pi gwo risk nan kè ak nan sèvo negatif evènman yo.