Chanje jaden an jwe pou Branded ak dwòg jenerik
Pwojè lwa a, kounye a ke yo rekonèt kòm Lwa Hatch-Waxman, ki te pwopoze pa Senatè Orrin Hatch ak Henry A. Waxman, te apwouve nan lane 1984. Bòdwo a chanje jaden pharmaceutique a anpil, jan li etabli règleman gouvènman an pou dwòg jenerik nan Etazini yo e te fè li pi fasil pou dwòg jenerik antre nan mache a.
Lwa Hatch-Waxman: Ki jan li chanje Pharmaceuticals
Depi apwobasyon Lwa a, kantite dwòg jenerik ki disponib pou konsomatè yo ogmante eksponansyèl.
Branded dwòg tipikman pèdi plis pase 40% nan pati nan mache yo nan tokay jenerik yo. Anvan yo te apwouve Lwa Hatch-Waxman a, sèlman apeprè 35% nan dwòg non mak te gen kontni ak yon konkiran jenerik; Sèjousi prèske tout dwòg yo te fè fas ak copycats jenerik.
Hatch-Waxman bòdwo a, li te ye ofisyèlman kòm Konpetisyon an Pri Dwòg ak Lwa Patant Retablisman Lwa (Lwa Piblik 98-417), te pote sou chanjman ki annapre yo:
- Dwòg jenerik pa bezwen pwouve sekirite ak efikasite yo. Anba bòdwo a, manifaktirè dwòg jenerik bezwen sèlman soumèt yon abreje nouvo aplikasyon pou dwòg (ANDA) pou pwouve byoequivalans pwodwi yo nan dwòg orijinal la marque . Sa a se yon pwosesis pi bon mache pou manifaktirè yo, tankou pri pou fè etid nan klinik ak ki pa klinik oswa risk responsablite pou domaj patant patant yo pa yon pati nan ekwasyon an pou manifaktirè yo dwòg jenerik.
- Dwòg jenerik yo akòde yon peryòd 180 jou nan eksklizivite. Swa premye dwòg la depoze yon ANDA, oswa premye gwoup dwòg, yo akòde peryòd sa a.
- Konpayi fabrikasyon ranpli ANDAs ka sèlman fè sa pou dwòg ki pat patante.
- ANDAs ka sèlman depoze lè yon patant marque a ekspire.
- Jenerik dwòg pa ka ale nan mache a jiskaske patant lan marque ekspire.
- Patant dwòg branded pa dwe te violation oswa pwouve envalid. (Si gen yon patant pou yo pa valab, FDA a dwe tann 30 mwa jiskaske li apwouve yon jenerik.)
- Paske dwòg marque pèdi anpil nan revni yo lè dwòg jenerik yo prezante, Lwa a bay yo ak opsyon patant ekstansyon, ki kounye a mwayèn sou twa zan.
Ki sa ki mennen nan entwodiksyon de Bill la?
Kondisyon divès kalite mennen nan bezwen an pou refòm nan konpetisyon pri dwòg ak tèm patant. Règleman dwòg gouvènman ki soti nan 1962 te fè li difisil pou manifaktirè dwòg jenerik yo ka resevwa pwodwi yo sou mache a.
Anvan 1962, tout medikaman yo te apwouve pou sekirite, men se pa pou efikasite. Men, akòz vijilans yon US medikaman manje ak dwòg administrasyon (FDA), doktè Frances Kelsey, yo te anpeche yon trajedi sante piblik lè li te asire ke thalidomide sedatif la pa janm apwouve nan peyi Etazini. Malgre ke yo te itilize thalidomide nan anpil peyi e li te mennen nan fanm inonbrabl bay nesans rive nan timoun ki gen domaj nesans trè grav, Dr. Kelsey dekouvri ke li pa janm te teste sou bèt ansent. Apre sa, nan 1962, Kongrè a te ajoute yon egzijans ki manifaktirè dwòg yo te tou pwouve efikasite nan pwodwi yo anvan FDA te kapab apwouve yo pou maketing.
Chanjman sa a nan kondisyon ak règleman yo te mennen nan konpayi jenerik tou senpleman pa pase tan ak lajan fè esè yo nan klinik pou li ale nan mache apre-1962.
Apwobasyon Lwa Hatch-Waxman nan lane 1984 te chanje pratik regleman pou dwòg jenerik pou li pi fasil pou prezante yo nan mache pandan y ap toujou ke yo te konsidere kòm san danje epi yo efikas.