Biologics, ke yo rele tou dwòg byolojik oswa ajan byolojik, se tès, prevantif, ak terapi ki te devlope epi yo fabrike nan pwosesis byolojik lè yo itilize sous imen, bèt oswa mikwo-òganis. Sa a se nan kontra medikaman dwòg, ki fè yo soti nan pwosesis chimik.
Gen nenpòt kantite sibstans ki sou sòti nan imen, bèt oswa mikwo-òganis ke yo itilize nan pwodwi byolojik, tankou sik, pwoteyin, asid nukleik, selil, san oswa tisi.
Sèvi ak byoteknoloji, yo konbine oswa trete yo kreye sibstans ki ka ede nou fè dyagnostik , trete, jere, oswa gerizon maladi ak kondisyon.
Pami pi bonè ajan byolojik te ensilin , ki nan fòm pi bonè li te sòti nan bèt yo. Pwodui ensilin Jodi a yo gen plis chans yo dwe yon rezilta ADN rekombinan, yon apwòch diferan, men yo toujou byolojik nan lanati.
Vaksen yo se byolojik ki te disponib pou syèk. Yo devlope lè l sèvi avèk yon eleman nan viris la oswa bakteri ki lakòz maladi a ke yo te anpeche. Sa a kapab yon souch ki fèt sou ti jèm oswa sou ti jèm, oswa li kapab yon pwoteyin ki pirifye, sik oswa yon lòt eleman jèm.
Lè yo ekspoze yon moun nan preparasyon sa a te fè soti nan viris la oswa bakteri nan kesyon yo anvan yo vin malad, kò a reyaji pa bati antikò kont maladi sa a. Apre sa, si ekspoze, pasyan an pa pral devlope maladi a.
Pwosesis la se tout byolojik.
Lòt tès yo konnen ak terapi yo byolojik, tou. Pwodui san yo itilize pou transfizyon , anpil tès alèji ak vaksen, terapi ormon tankou sa yo ki itilize pou trete sentòm menopoz, ak terapi selil tij yo itilize pou transplantasyon oswa devlopman nan ajan byolojik lòt yo konsidere kòm biolojik.
Lis Biologics
Konpile soti nan yon kantite resous, isit la se yon lis mèt nan byolojik:
- vaksen
- ensilin
- entèvukin
- òmòn kwasans imen
- òmòn terapi, tankou itilizasyon estwojèn oswa testostewòn
- tès yo bay ekran potansyèl san donè pou VIH oswa lòt ajan enfektye
- san ak pwodwi san pou transfizyon
- san ak pwodwi san yo itilize nan fabrikasyon ak lòt pwodwi yo
- Ekstrè byolojik itilize pou devlope tès alèji ak vaksen alèji
- selil moun ak tisi yo itilize pou transplantasyon (pa egzanp, tandon, ligaman, ak zo)
- jèn (ADN) terapi (gade anba a *)
- terapi selil (gade anba a *)
Chak nan sa yo vann anba yon non mak ki ka gen plis rekonèt, tankou Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira oswa Avonex.
Biologics yo pa fè egzakteman ki defini ekivalan jenerik
Kontrèman ak dwòg dwòg konpoze ki pi ansyen yo, pifò byolojik pa genyen sa ki defini kòm ekivalan jenerik . FDA a defini jenerik kòm li te gen egzakteman menm engredyan aktif la kòm yon dwòg mak-non. Se pa sèlman sa, men yo tou bioequivalent - yo gen menm fòm nan dòz, fòs, bon jan kalite, ak pèfòmans. Olye de sa, biologics gen biosimilars, ki te defini nan lwa nan 2009.
Biosimilars
Biosimilars yo dwòg ki te apwouve pa FDA a ki pa gen okenn klinikman siyifikatif diferans ki soti nan ajan orijinal la mak biologik ajan.
Yo ta dwe san danje epi efikas epi travay nan menm fason ak pw referans. Yon dwòg rele yon ka ranplase si li satisfè estanda biosimilarite epi yo ta dwe kapab chanje ak pwodwi orijinal la ki pa gen okenn ogmantasyon nan risk.
Preskripsyon nan dwòg biosimilar te restriksyon nan Etazini yo jouk pasaj la nan Lwa sou Swen Abòdab nan 2010. Avèk pasaj la nan Konpetisyon an Pri Biological ak Innovation Act (BCPI) nan 2009 ak Pwoteksyon Pasyan an ak Lwa Swen Abòdab nan 2010, byolojik pwodwi yo gen yon chemen lisans senp nan FDA a.
Plis ak plis dwòg biosimilar ak ka ranplase yo pral disponib nan Etazini yo ak chanjman sa a nan lwa a.
Anvan 2009, anpil gwoup espresyon ankouraje FDA a kòmanse ki pèmèt fabrike biosimilars oswa vèsyon suivi ki pi gran byolojik yo kòm yon fason pou sove sistèm lajan swen sante a. Pou egzanp, makonnen ensilin ak pwodwi ensilin-kalite ka koute ant $ 150 a $ 1000 chak mwa. Yon ekivalan swivi ka koute sèlman $ 25 pa mwa. Lè miltipliye pa kantite moun ki mande pou sa yo kalite tretman, ou ka wè ki jan apwobasyon nan biologiques sa yo swiv-sou ka sove sistèm nan dè milya.
Gwo manifaktirè byolojik espresyon kont devlopman ak pwodiksyon de biosimilars paske yo pa t vle gen konpetisyon ak tretman mwens chè, men efikas (swiv lajan an). Yo te site pwoblèm sekirite nan pwosesis devlopman ak mank prèv ke medikaman sa yo ta efikas tankou orijinal yo.
Sous
Enfòmasyon pou Konsomatè (Biosimilars) - US Manje ak Administrasyon Dwòg 8/27/2015.