Liy likid ki fèt ak odè konstitiye pi dwòg
Non konpwesyon dwòg Nonsterile se pratik milenè-fin vye granmoun nan prepare dòz medikaman espesifik pou pasyan yo bwè, vale, insert oswa aplike sou po an. Li se kalite ki pi komen nan medikaman dwòg fè pa famasyen ak famasi teknisyen nan kominote ak lopital famasi. Ak malgre deziyasyon "nonsteril" li yo, ki fè dòz Customized dapre estanda legal ak pwofesyonèl egzije pou suiv règleman strik pou asire ak kenbe aktif engredyan engredyan pharmaceutique ak puisans; asire presizyon nan melanje; bay bon anbalaj, depo, ak etikèt; ak kenbe tout sifas travay ak ekipman kòm pwòp ke posib.
Distenksyon nan pi gwo ant nonsterile Compounding ak esteril Compounding enkyetid ki jan dwòg yo jwenn administre. Medikaman ki fèt pou piki, perfusion oswa aplikasyon pou je a dwe konpoze dapre règleman yo ak estanda pou esterilize esteril paske bakteri oswa fongis ki prezan nan pati divès pati-trillion la ka mete lavi pasyan yo nan risk. Prevansyon kontaminasyon enpòtan lè yo fè nonsterile Compounding, men Compounders pa gen nan travay nan anviwònman konplètman esteril tankou netwayaj.
Ki sa ki fè fèt pa nonsteril Compounding?
Yon estanda estanda konpoze ki pa esteril ki ofri pa sit entènèt la Quizlet dekri pratik la kòm "pwodiksyon an nan solisyon, sispansyon, odè ak krèm, poud, suppositories, kapsil, ak tablèt." Yon definisyon plis konplè ta ka eksplike nonsterile Compounding tonbe nan senp, modere ak konplèks kategori.
Kategori a depann de kijan difisil pou prepare yon fòm dòz bay, se risk ki genyen nan yon pwodwi ki poze pou pasyan an ak Compounder la, ak ki jan yo dwe fòm nan fini dwe administre ak estoke.
Senp konpoze senptè enplike medikaman melanje selon fòmil etabli, oswa "resèt," ak kreye vèsyon likid nan dwòg anjeneral vann sèlman kòm tablèt oswa kapsil.
Pedyat yo ak veterinè souvan mande sa yo kalite pwodwi pou ti bebe ak bèt ki pa ka vale grenn oswa bezwen dòz ki pi piti pase sa yo nan pwodwi komèsyal pwodwi.
Ofisyèl US Pharmacopeia fòmil egziste pou 125 konpoze senp ki pa twò. Resèt yo presize ki APIs ak engredyan nonfarmaceutical yo sèvi ak, menm jan tou ki jan yo mezire ak melanje engredyan yo, mete etikèt sou pwodwi a dwòg fini ak detèmine yon dat ekspirasyon, ki, nan lingo famasi, se "dat ki pi lwen pase dat." De USP senp dwòg konpoze nonsteril yo alprazolam sispansyon oral (egzanp, tablèt Xanax soti nan Pfizer) ak jenerik estanda-lage sulfat sulfat morphine.
Modere konpozan nonsteril enplike nan fè dòz ki gen medikaman potansyèl danjere oswa preparasyon ki mande pou manyen espesyal. Fentanyl pases, ki se pi bon li te ye kòm lolipop, ak odè ki ka sèlman dwe san danje aplike ak gan tonbe nan kategori sa a. Dantis, onkolog, ak dèrmatolog yo gen tandans lòd medikaman ki mande modere nonsterile Compounding. Done fò sou pi bon fòmilasyon ak dat ekspirasyon pa te pibliye pou anpil nan sa yo.
Kèk famasi fè konplèks Component nonsteril, ki mande pou fòmasyon avanse ak ekipman espesyal pou fè pwodwi tankou kapsil pwolonje-lage ak plak transdermal.
Ki sa ki regle egziste pou Nonsterile Compounding?
USP 795 "Pharmaceutique Compounding ---- Preparasyon Nonsterile" codifies règleman famasyen yo ak teknisyen famasi dwe swiv lè yo prepare fòm dosage Customized vle di ke yo dwe pran oral, insert rektalman oswa aplike tèt. Chapit la te mete ajou, elaji ak repibliye nan mwa me 2011 pou mete aksan sou enpòtans dokimante tout pwosedi konpoze yo, etikèt medikaman konpoze avèk presizyon APIs ak lòt dat yo itilize, epi itilize dlo pwòp pou tout melanje ak netwayaj ki gen rapò ak nonsterilize.
Lyen yo nan paragraf sa a bay plis detay sou sa ki USP 795 mande, men de reyalite pote en.
Premyèman, kòm USP Compounding Komite Ekspè Komite Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, te di Pharmacy Achte & Pwodwi , "Menm pwosesis senp, tankou rekonstitwi yon sispansyon antibyotik, siyifye Compounding ak konsa, yo kouvri pa chapit sa a."
Dezyèmman, USP 795 pote fòs lalwa. Dispozisyon li yo ka, epi yo, aplike pa US Manje ak Dwòg Administrasyon ajan ak eta tablo nan ofisyèl famasi. Tout eta yo te adopte USP 795 kòm debaz la pou konpoze san danje ak legal nonsterile, ak kèk yo te devlope lòt règleman pou Composers. Nan ti bout tan, konfòme yo ak USP 795 estanda yo mete famasyen ak teknisyen sou bò dwat yo nan pratik swen sante ak lalwa Moyiz la.