Genyen yon anpil nan konfli sou si wi ou non jenerik ak non mak medikaman anti-epileptik yo se sa yo rele "terapetik ekivalan." Nan lòt mo, gen kèk kesyon si wi ou non medikaman jenerik travay kòm byen souvan souvan pi chè tokay mak-non yo. Si w ap reflechi sou chanje nan yon medikaman non mak nan yon medikaman antioksvulsant jenerik, oswa menm si w ap konsidere oblije chanje soti nan yon medikaman jenerik nan yon lòt, ou bezwen yo dwe byen vèrs sou pwoblèm sa a yo nan lòd yo pran yon desizyon enfòme.
Natirèlman, ou pral vle tou asire w epi diskite sou desizyon sa a ak doktè ou.
Ki jan jenerik Medikaman vini nan jwe
Lè yon konpayi pharmaceutique devlope yon nouvo dwòg, yo souvan vide dè milyon de dola nan rechèch. Pwosesis koute chè sa a ede asire ke medikaman an satisfè estanda ki akseptab pou toude sekirite ak efikasite. Konpayi an dwòg ka Lè sa a, jistifye chaje yon anpil lajan pou medikaman an nouvo non mak. Apeprè 20 ane apre yo te ranpli patant inisyal la, konpayi pharmaceutique la pèdi dwa pou sèl distribisyon medikaman sa a. Nan lòt mo, lòt konpayi yo ka ofri yon vèsyon jenerik nan medikaman an nan yon pri pi ba.
Etazini Manje ak Administrasyon Dwòg teste tout formulations jenerik nan antiepileptics asire medikaman yo ka ranplase ak pwodwi mak. Malgre sa, doktè sondaj ak rapò ka sijere ke te gen pwoblèm enpòtan lè yo chanje soti nan medikaman antiepileptic mak-jenerik.
Si FDA a ap tèlman difisil nan tès la, ki jan li ka ke anpil doktè ak pasyan yo eksprime enkyetid?
Enkyetid nan oblije chanje
FDA a di yon dwòg jenerik yo dwe " tretman ekivalan" nan yon dwòg mak-non si li gen menm kantite lajan an nan engredyan aktif, ak satisfè estanda pou fòs, kalite, pite, ak idantite.
De karakteristik yo patikilyèman egzamine:
- Zòn-anba-koub la (AUC)
- Konsantrasyon maksimòm plasma a (Cmax).
Karakteristik sa yo mezire konbyen medikaman vin absòbe nan san an. FDA egzije pou AUC ak Cmax nan yon medikaman ranplasan jenerik dwe nan 80 pousan a 125 pousan nan mezi mak-non yo ak 90 pousan konfyans. Ki sanble tankou yon marge bèl lajè, espesyalman si dwòg la nan kesyon an gen yon ti "fenèt ki ka geri ou" - diferans ki genyen ant yon medikaman dòz ki nan efikas ak yon medikaman dòz ki lakòz efè segondè akseptab.
Anplis de sa, tès yo etabli ke dwòg jenerik satisfè estanda sa a yo anjeneral fè sou apeprè 35 moun. Sa a se yon estanda trè diferan pase souvan dè santèn de moun yo teste pou yon mak-non dwòg.
Ki sa ki Eta a FDA sou oblije chanje nan medikaman jenerik?
FDA a te deklare ke pa gen okenn prèv solid ke gen ogmante risk nan oblije chanje nan jenerik. Gen kèk sipòtè nan pozisyon sa a sijere ke efè a nocebo ka jwe yon wòl nan pwoblèm yo ki rapòte pa pasyan apre oblije chanje. Pandan ke efè a plasebo enplike sentòm pasyan yo amelyore apre li resevwa yon sibstans ki inaktif (tankou yon grenn sik) paske pasyan an kwè ke sibstans lan ap ede yo, yon efè nocebo enplike sentòm pasyan yo vin pi mal paske yo panse ke yon medikaman aktif pa pral ede.
Li tout trè difisil yo di - petèt estrès la ak enkyetid ki asosye ak oblije chanje nan yon deklanche jenerik yon kriz malkadi nan kèk moun ki gen epilepsi.
Yon gade pi pre nan jenerik anti-Epileptik
Sepandan, si mank de efikasite se senpleman ki gen rapò ak estrès la nan chanje medikaman, li nan etranj ke efè menm jan yo pa wè nan lòt kalite dwòg tankou medikaman doulè . Poukisa sa ta dwe plis nan yon pwoblèm nan pasyan pran medikaman pou epilepsi? Li ka tou senpleman ke anti-epileptik mande titrasyon trè sere nan dòz ak ke paramèt yo ki etabli pa FDA a pa travay kòm byen pou medikaman ki gen fenèt ki anbarasan fenèt yo.
Nan ka sa a, pwoblèm nan se mwens youn nan chanje soti nan non mak medikaman jenerik, men li ka egziste tou lè chanje soti nan yon sèl jenerik nan yon lòt, menm jan sa yo dòz ap tou pètèt diferan. Pou egzanp, si yon sèl medikaman jenerik gen 125 pousan dòz ki efikas yo te jwenn nan yon non mak anti-epileptik, epi ou chanje nan yon medikaman ki gen 80 pousan dòz, dòz vre medikaman ou an te tonbe konsiderableman.
Risk potansyèl yo
Risk ki genyen nan chanje soti nan non mak nan jenerik oswa ant jenerik pral pasyèlman depann sou ki medikaman yo te pran. Pasyan ki sèvi ak Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) oswa Divalproex yo gen plis chans chanje tounen soti nan jenerik pwodwi non mak, souvan pou ogmante kriz oswa yon chanjman nan reyaksyon medikaman negatif. Ekstra prekosyon yo rele tou lè yon kriz ka espesyalman danjere, tankou ak moun ki kondwi, yo ansent, oswa ki te soufri konsekans grav nan kriz yo nan tan lontan an.
Anba Liy
Pwoblèm yo rapòte ak oblije chanje soti nan non medikaman antiepileptik non pa vle di ke yo ta dwe evite tout jenerik anti-epileptik medikaman. Tankou nenpòt ki lòt medikaman, gen chans risk ak benefis yo chanje nan jenerik. Risk ak avantaj sa yo bezwen byen konprann anvan yo pran yon desizyon pou chanje. Lajan yo pral sove, men gen pouvwa gen kèk konplikasyon nan ki ou bezwen yo dwe okouran oswa dòz ajisteman ki pral bezwen fèt. Li enpòtan yo rekonèt potansyèl la pou konplikasyon menm lè yo chanje ant medikaman jenerik epi diskite sou tout chwa ou ak enkyetid ak doktè ou.
Sous:
Ameriken Epilepsi Sosyete (AES) 65th Anyèl Reyinyon: FDA reyinyon vil la. Prezante 2 desanm 2011.
Gidal, BE (2012). Jenerik dwòg antiepileptik: Ki jan bon se ase pre? Epilepsi kouran, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Soti nan administrasyon an manje ak dwòg. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & Me, TW (2007). Eksperyans ak dwòg jenerik nan pasyan epilepsi: yon sondaj elektwonik nan manm nan Alman, Ostralyen ak Swis branch nan ILAE la. Epilepsi , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.- T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Evalye bioequivalence nan dwòg antiepilepsy jenerik. Annals nan neroloji , 70: 221-228. fè: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Enfòmasyon ki nan sit sa a se pou rezon edikatif sèlman. Li pa ta dwe itilize kòm yon ranplasan pou swen pèsonèl pa yon doktè ki gen lisans. Tanpri, gade doktè ou pou dyagnostik ak tretman pou nenpòt ki konsène sentòm oswa kondisyon medikal .