Edikasyon, Fòmasyon, Konpansasyon ak Plis
Nan yon endistri ki trè reglemante tankou esè rechèch nan klinik, wòl nan asirans kalite se esansyèl pou kolekte ak rapòte done etid egzat pandan y ap rete nan konfòmite avèk pratik konpayi, kondisyon pwotokòl, ak règleman federal yo.
Manadjè asirans kalite nan yon sit rechèch klinik se moun prensipal la nan konpayi an konsène ak kenbe efikasite pa elimine fatra.
Wòl sa a responsab pou idantifye pwoblèm anvan yo rive; ak chak etid, gen defi ak risk potansyèl ak QA bezwen pou kapab ede idantifye pwoblèm alavans pou asire ke anplwaye yo prepare.
Dapre Payscale.com, ranje salè pou manadjè asirans bon jan kalite a lajè, ki soti nan $ 42.381 - $ 112.054. Sou sit wèb la tou rapòte ke travay sa a se weighted nan direksyon travayè a ki gen eksperyans, ak plis pase mwatye nan asirans kalite (QA) travayè nan Etazini yo rapòte plis pase 10 ane eksperyans nan.
Semèn travay tipik
Pifò QA travayè nan rechèch nan klinik travay uit èdtan nan yon jounen, 40 èdtan nan yon semèn, men travay la mande fleksibilite ak sa a ka mande pou èdtan anplis. Travay yo varye de jou-a-jou depann sou odit pwograme, defi, elatriye.
An jeneral, QA responsab pou:
- Règleman ekriti.
- Bay dènye nouvèl sou tandans regilasyon nan endistri a.
- Etabli pwosedi ak siveyans pou reyinyon ak amelyorasyon posib.
- Siveye anplwaye pou konfòmite avèk règleman konpayi yo, règleman endistri yo ak kondisyon patwone.
- Ekri aksyon korektif ak prevansyon (CAPA).
- Lè QA obsève yon moun ki soti nan konfòmite, travay yo se gid yo tounen nan konfòmite - bay yo sijesyon konsènan ki jan yo vin pi konfòme. Pafwa sa vle di ale sou règleman konpayi, reyadaptasyon, klarifye ak / oswa amann-akor pwosesis nou an. Lòt fwa sa vle di panse andeyò bwat la dekouvri yon nouvo solisyon ki pa te panse sou yon etid.
QA depanse pifò nan tan li revize dosye etid ak pwosesis konpayi pou vizit nan klinik yo.
Edikasyon ak Fòmasyon
Ou ka jwenn sètifye kòm yon espesyalis QA, men li pa nesesè. Genyen tou pwogram fòmasyon ofri nan kolèj, inivèsite ak pwogram sètifika. Pafwa fòmasyon ki pi bon an se nan travay la.
Pou yo gen siksè, yon manadjè asirans bon jan kalite dwe vin byen vèrs nan pratik bon klinik ak règleman FDA epi yo gen yon ekip nan lòt moun konesans kòm yon resous. Li la tou enperatif yo devlope ladrès moun ki pral ede w jwenn konfyans ak respè lè yo kominike avèk kòlèg travay. Nan kèk konsiderasyon nou - asirans kalite - se kritike travay lòt moun nan ede yo amelyore pwofesyonèl, se konsa konpreyansyon ki jan yo etabli relasyon pwofesyonèl ki nesesè pou travay la.
Li enpòtan tou pou kapab kenbe yon lide ouvè paske gen toujou plis pase yon sèl solisyon nan yon pwoblèm. Pafwa moun ka santi tankou si gen yon sèl fason yo dwe an konfòmite avèk règleman ak règleman yo. Si nou pa gen yon lide ouvè, gen yon bon chans ke nou ka rate soti sou opòtinite pou amelyore ak grandi. An menm tan an, yon manadjè asirans kalite dwe konnen kijan pou kanpe fèm pou aplike yon politik patikilye.
Kalite Konpayi Rechèch Klinik yo anplwaye QA pèsonèl
Si yon etablisman rechèch klinik gen yon depatman QA, se yon siy yon sit ki gen matirite. Anjeneral, sit rechèch yo pa kòmanse ak yon depatman QA men evantyèlman reyalize benefis nan tach yon depatman dedye a amelyore pwosesis ak sipèvize ekipman pou fòmasyon ak konfòmite. Èske w gen yon depatman QA montre tou ke se konpayi a dedye a ap grandi pwofesyonèl pa pwosesis amann-akor ak amelyore kalite rechèch syans.
QA depatman yo se gwo pou rezon marketing paske patwone konprann valè a nan yon sit ki gen matirite.
Konpetans mete
Li enpòtan yo dwe detaye oryante, konesans sou règleman, pwosedi operasyon estanda (SOP) ak règleman sit. Ou dwe gen bon swiv tou, ladrès konpitè bon, eksperyans anvan, konpetans kominikasyon ekselan (oral ak ekri), jwi travay ak lòt moun epi tankou rezoud pwoblèm pandan y ap pran nouvo defi yo. Epitou, li enpòtan pou kontinye kwasans pèsonèl ak pwofesyonèl.
Tras Karyè Potansyèl
Tipikman, ou vin yon Oditè / espesyalis QA yon fwa ou kòmanse tras karyè ou nan yon sit rechèch. Soti nan la, ou ka ale nan yon wòl jere kote ou jere lòt oditè. Yon fwa ou gen yon menas sou Bon Klinik Pratik ak règleman FDA makonnen ak eksperyans nan fè ak jere odit li vrèman ouvè pòt la pou opòtinite ak kwasans. Tou depan de gwosè a nan konpayi ou, ou ka gen QA Direktè (yo rele tou Global QA) ki sipèvize lòt administratè QA atravè sit rechèch miltip. Ou ka menm chwazi yon chemen konplètman diferan pa ofri QA sèvis konsiltasyon nan sit rechèch ak moun ki ap sipòte, oswa pa rantre nan ekip espesyal QA a sponsò a. Sa a sèlman manyen sifas opòtinite pou QA pwofesyonèl.